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琥珀酸索利那新片的說(shuō)明書
| 【藥品名稱】: 琥珀酸索利那新片 |
| 【商品名稱】: 衛(wèi)喜康 |
| 【藥品規(guī)格】: 5mg*10片 |
| 【藥品成分】: 琥珀酸索利那新。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。 |
| 【用法用量】: 1.劑量為每日1次，每次1片（5毫克），必要時(shí)可增至每日1次，每次2片（10毫克）。衛(wèi)喜康必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。 2.腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者（肌酐清除率>30mL/min）用藥劑量不需要調(diào)整。嚴(yán)重腎功能障礙患者（肌酐清除率≤30mL/min）應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過(guò)每日5mg。 3.肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調(diào)整。中度肝功能障礙（Child-Pugh評(píng)分7-9分）患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過(guò)每日1次5mg。 4.強(qiáng)力的細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑與酮康唑或治療劑量的其它強(qiáng)力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時(shí)用藥時(shí)，衛(wèi)喜康的最大劑量不超過(guò)5mg。 |
| 【不良反應(yīng)】: 1.由于索利那新的藥理作用，衛(wèi)喜康可能引起輕（通常）、中度的抗膽堿副作用，其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。 2.衛(wèi)喜康被報(bào)告最常見的不良反應(yīng)是口干。5mg每日1次治療患者的發(fā)生率為11%，10mg每日1次的發(fā)生率為22%，而安慰劑治療的發(fā)生率為4%。通常口干的程度為輕度，偶見患者需中斷治療。總體而言，藥物治療的依從性非常高（約99%），約90%用衛(wèi)喜康治療的患者完成了為期12周的研究。 3.不良反應(yīng)根據(jù)MedDRA系統(tǒng)器官分類，很常見>1/10；常見>1/100，<1/10；不常見>1/1000， <1/100；罕見>1/10000，<1/1000；極為罕見<1/10000，未知（不能從已有數(shù)據(jù)推測(cè)）。 (1)感染和傳染：不常見尿道感染，膀胱炎。 (2)精神系統(tǒng)疾病：極為罕見幻覺。 (3)神經(jīng)系統(tǒng)疾病：不常見嗜睡，味覺障礙；極為罕見眩暈，頭痛。 (4)眼疾?。撼Ｒ娨曈X模糊；不常見干眼。 (5)呼吸系統(tǒng)、胸部和縱隔疾?。翰怀Ｒ姳歉?。 (6)消化系統(tǒng)疾?。汉艹Ｒ娍诟桑怀Ｒ姳忝?，惡心，消化不良，腹痛；不常見胃-食管反流，咽干；罕見結(jié)腸梗阻，糞便嵌塞；極為罕見嘔吐。 (7)皮膚和皮下組織疾?。翰怀Ｒ娖つw干燥；極為罕見瘙癢，皮疹，蕁麻疹。 (8)腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病：不常見排尿困難；罕見尿潴留。 (9)一般性疾病和給藥部位情況：不常見疲勞，外周水腫。 |
| 【藥品禁忌】: 尿潴留、嚴(yán)重胃腸道疾?。òㄖ卸拘跃藿Y(jié)腸）、重癥肌無(wú)力或狹角性青光眼的患者，或處于下述風(fēng)險(xiǎn)情況的患者禁止服用衛(wèi)喜康： 1.對(duì)衛(wèi)喜康活性成分或輔料過(guò)敏的患者； 2.進(jìn)行血液透析的患者； 3.嚴(yán)重肝功能障礙的患者； 4.正在使用酮康唑等強(qiáng)力CYP 3A4抑制劑的重度腎功能障礙或中度肝功能障礙患者。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1.使用衛(wèi)喜康治療前應(yīng)確認(rèn)引起尿頻的其它原因（心力衰竭或腎臟疾病）。若存在尿道感染，應(yīng)開始適當(dāng)?shù)目咕委煛?2.下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用 ： (1)明顯的下尿道梗阻，有尿潴留的風(fēng)險(xiǎn) ； (2)胃腸道梗阻性疾病 ；有胃腸蠕動(dòng)減弱的危險(xiǎn) ； (3)嚴(yán)重腎功能障礙（肌酐清除率≤30 mL/min ；參見[用法用量]和[藥代動(dòng)力學(xué)]），這些患者用藥時(shí)劑量不超過(guò)5 mg每日1次； (4)中度肝功能障礙（Child-Pugh評(píng)分7-9分 ；參見[用法用量]和[藥代動(dòng)力學(xué)]），這些患者用藥時(shí)劑量不超過(guò)5 mg每日1次； (5)同時(shí)使用酮康唑等強(qiáng)力細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑；參見[用法用量]和[藥物相互作用]； (6)食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的藥物（例如二磷酸鹽化合物）； (7)自主神經(jīng)疾病。 3.神經(jīng)原性逼尿肌過(guò)度活動(dòng)患者的用藥安全性和有效性尚未確立。 4.遺傳性半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不應(yīng)使用衛(wèi)喜康。 5.最早可在服藥4周后確定衛(wèi)喜康的最大療效。 6.對(duì)駕駛和操作機(jī)械的影響：像其它抗膽堿能藥物一樣，索利那新可能引起視力模糊、嗜睡和疲勞（不太常見）（參見[不良反應(yīng)]），可能對(duì)駕駛和機(jī)械操作有負(fù)面影響。 |
| 【批準(zhǔn)文號(hào)】: 注冊(cè)證號(hào)H20090699 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: Astellas Pharma Europe B.V. |
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