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甲型肝炎純化滅活疫苗的說明書
| 【藥品名稱】: 甲型肝炎純化滅活疫苗 |
| 【商品名稱】: 維康特 |
| 【藥品規(guī)格】: 25U/0.5mL/支 |
| 【藥品成分】: 本品的主要成份為：甲型肝炎純化滅活病毒 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 本品適用于預(yù)防甲型肝炎病毒引起的疾病。 |
| 【用法用量】: 1.不能靜脈或皮內(nèi)注射。 2.本品用于肌肉注射，三角肌是肌肉注射較理想的部位，肌肉注射可以獲得最好的免疫效果。如臨床需要也可以用于皮下注射（見注意事項(xiàng)）。 3.免疫次數(shù)包括一次基礎(chǔ)注射和一次加強(qiáng)注射，按下列程序進(jìn)行接種： 4.兒童/青少年： 2-17歲的人應(yīng)先給予一劑0.5mL（約25U）的本品，并在6-18個(gè)月后再給予一劑0.5mL（約25U）的加強(qiáng)劑量。 5.成人： 18歲以上的成人應(yīng)先給予一劑1.0mL（約50U）的本品，并在6-18個(gè)月后再給予一劑1.0mL（約50U）的加強(qiáng)劑量。 6.感染人免疫缺陷病毒的成人 感染人免疫缺陷病毒的成人應(yīng)先給予一劑1.0mL（約50U）的本品，并在6個(gè)月后再給予一劑1.0mL（約50U）的加強(qiáng)劑量。 7.加強(qiáng)劑量的可互換性 對于首次接種其它滅活甲肝疫苗的人可在首次接種后的第6-12個(gè)月給予加強(qiáng)劑量的本品。 8.與其它疫苗的聯(lián)合使用 甲肝疫苗可以和黃熱及傷寒疫苗聯(lián)合使用。目前與其它疫苗聯(lián)合使用的資料有限。聯(lián)合接種時(shí)應(yīng)在不同部位使用不同注射器分別接種疫苗。 9.已知或可能會接觸HAV/去地方性流行地區(qū)旅行，應(yīng)同時(shí)給予免疫球蛋白（Ig）。 本品可以在不同部位、用不同的注射器與Ig同時(shí)注射。本品的免疫方案按上述進(jìn)行?？筛鶕?jù)生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品說明確定Ig的適當(dāng)用量。本品的加強(qiáng)注射應(yīng)按上述適當(dāng)?shù)臅r(shí)間進(jìn)行。 10.本疫苗應(yīng)使用供應(yīng)品種，不必再稀釋。 11.抽取使用前要充分振搖。充分搖勻?qū)τ诒３忠呙绲膽腋顟B(tài)很有必要。 12.應(yīng)肉眼觀察有無其它顆粒物質(zhì)和變色。充分振搖后，本品為略為渾濁的白色懸浮液。 13.特別注意每一個(gè)人要分別使用一個(gè)無菌注射器和針頭，以防止病原相互傳播。 |
| 【不良反應(yīng)】: 1.臨床試驗(yàn)中未觀察到任何與疫苗有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 (1)兒童/青少年――2-17歲 在聯(lián)合臨床試驗(yàn)中（包括Monroe效果研究，安慰劑對照研究，1037位受試者），2595名健康兒童和青少年接種了一針或數(shù)針約25U的甲肝疫苗，接種后5日內(nèi)觀察發(fā)熱和局部癥狀，14日內(nèi)觀察全身癥狀。注射部位癥狀普遍較輕、一過性，是報(bào)告最多的不良反應(yīng)。以下列出了所報(bào)告的反應(yīng)（≥1%），不考慮與本品的因果關(guān)系，只按每一系統(tǒng)發(fā)生頻率高低排列。 ①注射部位的反應(yīng)（一般輕微、一過性）：疼痛（18.7%），觸痛（16.8%），發(fā)熱（8.6%），紅斑（7.5%），腫脹（7.3%），瘀斑（1.3%）。 ②全身癥狀：發(fā)熱（≥38.9℃，口溫）（3.1%），腹痛（1.6%）。 ③消化系統(tǒng)：腹瀉（1.0%），嘔吐（1.0%）。 ④神經(jīng)系統(tǒng)/精神性反應(yīng)：頭痛（2.3%）。 ⑤呼吸系統(tǒng)：咽炎（1.5%），上呼吸道感染（1.1%），咳嗽（1.0%）。 ⑥實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)：極少有實(shí)驗(yàn)室異常報(bào)告，包括肝功指標(biāo)升高、嗜酸粒細(xì)胞增多、尿蛋白增高的報(bào)告。 (2)成人――18歲或18歲以上 ①在聯(lián)合臨床試驗(yàn)中，1529名健康成人接種了一針或數(shù)針約50U的甲肝疫苗，接種后5日內(nèi)觀察發(fā)熱和局部反應(yīng)，14日內(nèi)觀察全身癥狀。注射部位癥狀普遍較輕、一過性，是報(bào)告最多的反應(yīng)。以下列出了所報(bào)告的反應(yīng)（≥1%），不考慮與疫苗的因果關(guān)系，只按每一系統(tǒng)發(fā)生頻率高低排列。 ②注射部位的反應(yīng)（一般輕微、一過性）：觸痛（52.6%），疼痛（51.1%），發(fā)熱（17.3%），腫脹（13.6%），紅斑（12.9%），瘀斑（1.5%），疼痛/潰瘍（1.2%）。 ③全身癥狀：虛弱/疲勞（3.9%），發(fā)熱（≥38.3℃，口溫）（2.6%），腹痛（1.3%）。 ④消化系統(tǒng)：腹瀉（2.4%），嘔吐（2.3%）。 ⑤肌肉骨骼系統(tǒng)：肌痛（2.0%），臂痛（1.3%），背痛（1.1%），強(qiáng)直（1.0%）。 ⑥神經(jīng)系統(tǒng)/精神性反應(yīng)：頭痛（16.1%）。 ⑦呼吸系統(tǒng)：咽炎（2.7%），上呼吸道感染（2.8%），鼻塞（1.1%）。 ⑧泌尿生殖系統(tǒng)：月經(jīng)紊亂（1.1%）。 ⑨臨床研究中＜1%的兒童，青少年或成人發(fā)生局部和/成全身過敏性反應(yīng)，包括：搔癢、蕁麻疹和皮疹等癥狀，但無因果關(guān)系。 與其它疫苗一樣，如果本品在眾多人群中使用，可能會發(fā)現(xiàn)在臨床研究中未觀察到的不良反應(yīng)。 2.上市后安全性研究 (1)在一項(xiàng)上市后安全性研究中，共計(jì)有42110名2歲以上的患者接受了1劑或2劑本品注射，未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的、與疫苗相關(guān)的不良反應(yīng)。在門診患者隨訪中，除有0.5%的成年患者發(fā)生腹瀉/腸胃炎外，未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的與疫苗相關(guān)的不良反應(yīng)。 (2)臨床用藥經(jīng)驗(yàn) 以下為上市銷售的疫苗在使用中報(bào)告的其它不良反應(yīng)。 (3)神經(jīng)系統(tǒng) 罕見急性感染性多神經(jīng)炎，小腦共濟(jì)失調(diào)。 |
| 【藥品禁忌】: 對疫苗任何一成分過敏者禁用。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1.在注射本品后有過敏反應(yīng)者，不應(yīng)再注射本疫苗。（見“禁忌”） 2.如果對惡性腫瘤患者或正接受免疫抑制療法者或免疫功能障礙者注射本品，可能不會獲得所期望的免疫應(yīng)答。 3.本品不能預(yù)防非甲肝病毒引起的肝炎。由于甲肝潛伏期長（約20－50天），給予疫苗時(shí)，可能已存在潛在的甲肝感染，本疫苗可能不能預(yù)防這種人群的甲肝。 4.與任何疫苗一樣，如果發(fā)生過敏反應(yīng)或類過敏反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)闹委?，包括使用腎上腺素。 5.盡管與肌肉注射相比，第一劑皮下注射的動力學(xué)及血清組轉(zhuǎn)較慢，如臨床需要（如有出血傾向的患者）本品可經(jīng)皮下注射給予。 6.與任何疫苗一樣，注射本品后不是所有的敏感對象都可產(chǎn)生免疫應(yīng)答。 7.任何急性感染或發(fā)熱性疾病應(yīng)推遲注射本品，除非醫(yī)生認(rèn)為不注射會導(dǎo)致更大的危險(xiǎn)。 |
| 【批準(zhǔn)文號】: S20110048 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: Merck Sharp & Dohme Corp. |
補(bǔ)充糾錯(cuò)
上一個(gè)藥品：
甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)
下一個(gè)藥品：
甲型肝炎純化滅活疫苗
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