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注射用硫酸奈替米星的說(shuō)明書(shū)
| 【藥品名稱(chēng)】: 注射用硫酸奈替米星 |
| 【商品名稱(chēng)】: 延帕瑞 |
| 【藥品規(guī)格】: 0.1g。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為硫酸奈替米星。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 1.本品適用于敏感細(xì)菌｛埃希氏大腸桿菌?肺炎克雷伯桿菌?綠膿假單胞菌?腸桿菌屬菌?奇異變形桿菌?變形桿菌屬細(xì)菌（吲哚陽(yáng)性）?沙雷菌屬和枸櫞酸菌屬細(xì)菌以及金黃色葡萄球菌｝所引起的包括嬰兒?兒童等各年齡患者在內(nèi)的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)菌感染性疾病的短期治療。 2.這些感染性疾病包括： (1)復(fù)雜性泌尿道感染。 (2) 敗血癥。 (3) 皮膚軟組織感染。 (4)腹腔內(nèi)感染，包括腹膜炎和腹內(nèi)膿腫。 (5)下呼吸道感染。 |
| 【用法用量】: 1.本品可肌肉注射，也可靜脈滴注。 (1)肌肉注射時(shí)，用前加2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解后，配制成50mg/ml溶液，供肌肉注射。 (2)靜脈滴注時(shí)，用前先加 2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解，再移加到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50-200ml中靜脈滴注，每次滴注時(shí)間為1.5-2.0小時(shí)。為了正確計(jì)算劑量，應(yīng)在給藥前獲知病人的體重，對(duì)于肥胖病人的劑量應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)體重計(jì)算。腎功能狀態(tài)可根據(jù)血清肌酐濃度的測(cè)定而估計(jì)，或根據(jù)內(nèi)在的肌酐清除率而計(jì)算。另外，治療期間應(yīng)定期檢查腎功能。對(duì)于體表過(guò)度燒傷的病人，由于藥動(dòng)參數(shù)的改變，其血清藥物濃度可能下降，通過(guò)測(cè)定血清藥物濃度來(lái)指導(dǎo)用藥劑量顯得更重要。 2.療程:在保證療效的前提下，應(yīng)盡可能縮短治療時(shí)間.通常的療程為7-14天，在有并發(fā)感染時(shí)，可能需要更長(zhǎng)治療時(shí)間。雖然延長(zhǎng)治療時(shí)間，奈替米星的耐受性好，但長(zhǎng)時(shí)間給藥，應(yīng)檢測(cè)腎功能?聽(tīng)力和前庭功能，如果臨床有異常指征，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。在應(yīng)用過(guò)程中，應(yīng)通過(guò)測(cè)定血清藥物濃度的峰谷值，以確保在所給劑量下的有效且安全。當(dāng)測(cè)定方法可行時(shí)，峰濃度范圍4-12mg/ml，不能超過(guò)16mg /ml。個(gè)體間，由于腎功能狀態(tài)(正?；虍惓?的差別，其藥物濃度會(huì)變，峰濃度應(yīng)控制在6-12mg/ml，谷濃度應(yīng)在0.5-2mg/ml較好。對(duì)于特 殊病人的血清藥物濃度的有效性，應(yīng)考慮致病菌的敏感性?感染的嚴(yán)重程度和病人的肌體免疫防衛(wèi)系統(tǒng)的功能。推薦劑量并非一成不變，僅作為首次治療或治療期間 不能測(cè)定血藥濃度選擇劑量的一個(gè)指導(dǎo)。 (1)腎功能正常患者的劑量： ①成人復(fù)雜尿路感染，1.5～2.0mg/kg/次，每12小時(shí)一次;全身嚴(yán)重感染1.3～2. 2mg/kg/次，每8小時(shí)一次;或2.0～3.25mg/kg/次，每12小時(shí)一次。 ②對(duì)于嬰兒（出生6周以上）至12歲的兒童：每日用藥總量為5.5～8.0 mg/kg。可以每8小時(shí)一次，每次用量為1.8～2.7mg/kg;也可以每12小時(shí)1次，每次用量2.7～4.0mg/kg。 (2)腎功能損傷患者的劑量。對(duì)腎功能損傷患者，其劑量必須個(gè)體化，以保證有效治療濃度。調(diào)整劑量的方法有幾種，但最準(zhǔn)確的方法是基于血藥濃度進(jìn)行調(diào)整。如果血藥濃度不能獲得，而患者 的腎功能又穩(wěn)定，測(cè)其肌酐清除率是最可靠的。對(duì)于腎功能有不同程度損傷的患者，可根據(jù)肌酐清除率用下式計(jì)算調(diào)整劑量:患者用藥劑量=正常人所推薦劑量×患者的肌酐清除率/正常人的肌酐清除率。調(diào)整的一日總量可一日1次給藥（即每24小時(shí)用藥1次）也可一日2～3次給藥（即每8小時(shí)或12小時(shí)用藥1次）。??? 一般而言，單次劑量不能超過(guò)3.25 mg/kg。對(duì)于正在接受血液透析治療的腎功能不全患者，經(jīng)透析所除去的藥量與所用的儀器設(shè)備和方法有關(guān)。透析期間，推薦成人按2.0 mg/kg補(bǔ)充奈替米星，直至血藥濃度達(dá)所需濃度。 |
| 【不良反應(yīng)】: 1.腎毒性:奈替米星引起的腎臟不良反應(yīng)為1000人中有7例。可表現(xiàn)為血清肌酐值上升，并可能伴隨尿量減少;尿中出現(xiàn)腎小管管型細(xì)胞或蛋白質(zhì);血尿素氮 值上升或者是肌酐清除率下降。這些不良反應(yīng)在老年人，有腎臟損害病史的病人，接受長(zhǎng)時(shí)期或者超過(guò)推薦劑量的藥物治療的病人身上發(fā)生的更加頻繁。雖然，在氨 基糖苷類(lèi)抗生素治療后可能會(huì)發(fā)生永久性的腎損害，我們觀察到的由奈替米星引起的腎損害通常是輕度?可逆的，并且是在治療結(jié)束后在藥物被排泄時(shí)發(fā)生的。 2.神經(jīng)毒性:有關(guān)于對(duì)聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)和第八對(duì)顱神經(jīng)的前庭分支有副作用的報(bào)道。與奈替米星相關(guān)的聽(tīng)力改變?cè)诿?000人中約發(fā)生4例，與奈替米星相關(guān)的主觀聽(tīng)力喪失大約每250人中發(fā)生1例。與奈替米星相關(guān)的前庭異常在每150人中發(fā)生1例。那些可能使與氨基糖苷類(lèi)抗生素相關(guān)的耳毒性發(fā)生率風(fēng)險(xiǎn)增加的因素包括:腎損害(特別是嚴(yán)重到需要透析的病人)，藥物過(guò)量，脫水，給藥時(shí)伴隨利尿酸和呋喃苯 胺酸或先前已經(jīng)用過(guò)其它耳毒性藥物。也報(bào)道有外周神經(jīng)病或腦癥，包括麻木，皮膚麻刺感，肌肉刺痛，驚厥和毒性樣肌無(wú)力綜合征發(fā)生。癥狀包括頭暈?眩暈?耳鳴?眼球震顫和聽(tīng)力喪失。由氨基糖苷抗生素引起的耳毒性通過(guò)是不可逆轉(zhuǎn)的。耳蝸損害，通常只是在高頻音波下聽(tīng)覺(jué)測(cè)試結(jié)果發(fā)生微小的改變，并不會(huì)發(fā)生主觀聽(tīng)力喪失。前庭功能障礙通常引起眼球震顫?眩暈?惡心?嘔吐和急性美尼爾氏綜合征。那些有正常腎功能且在奈替米星注射劑時(shí)沒(méi)有超過(guò)推薦劑量或長(zhǎng)于推薦時(shí)間的病人發(fā)生毒性作用的風(fēng)險(xiǎn)較低。一些曾經(jīng)接受過(guò)其它氨基糖苷類(lèi)抗生素治療時(shí)發(fā)生毒性神經(jīng)反應(yīng)的病人現(xiàn)在進(jìn)行奈替米星治療時(shí)沒(méi)有進(jìn)一步發(fā)生毒性反應(yīng)。 3.在由氨基糖苷類(lèi)抗生素治療后會(huì)發(fā)生由神經(jīng)肌肉阻滯后引起的急性肌肉麻痹和呼吸暫停。 4.其它在給奈替米星注射劑時(shí)發(fā)生不良反應(yīng)發(fā)生率如下: (1)血清轉(zhuǎn)氨酶(SGOT和SGPT)?堿性磷酸酶?膽紅素值上升，發(fā)生率約為每1000人中15例。 (2)皮疹或瘙癢，發(fā)生率約為每1000人中4-5例。嗜酸紅細(xì)胞增多，發(fā)生率約為1000人中4例。 (3)血小板增多，發(fā)生率約為1000人中2例。 (4)凝血時(shí)間延長(zhǎng)，發(fā)生率約為每1000人中1例。 (5)發(fā)熱，發(fā)生率約為每1000人中1例。 (6)發(fā)生率為每1000人中少于1例的不良反應(yīng)有與奈替米星相關(guān)的貧血，白細(xì)胞減少，血小板減少，白血病樣的反應(yīng)，循環(huán)中有未成熟白細(xì)胞，高血鉀?嘔吐?腹瀉?心悸?低血壓?頭痛?定向力障礙，視力模糊或感覺(jué)異常。 (7)奈替米星肌肉注射和靜脈輸注的局部耐受性非常好，但每1000人中約有4 例出現(xiàn)嚴(yán)重的疼痛，有相似數(shù)目的病人出現(xiàn)硬塊或血腫。 |
| 【藥品禁忌】: 對(duì)奈替米星或任何一種氨基糖苷類(lèi)抗生素有過(guò)敏或有嚴(yán)重毒性反應(yīng)者禁用。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1.為避免或減少耳、腎毒性反應(yīng)的發(fā)生，治療期間應(yīng)定期進(jìn)行尿常規(guī)、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應(yīng)密切觀察前庭功能及聽(tīng)力改變。有條件者應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，調(diào)整劑量使血藥峰濃度在16mg/L以下，且不宜持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間(如2-3小時(shí)以上)，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。 2.腎功能減退患者應(yīng)根據(jù)腎損害程度減量用藥(見(jiàn)“用法用量”)。 3.療程一般不宜超過(guò)14日，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。 4.單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕度皮膚軟組織感染治療中本品非首選藥，敗血癥治療中需要聯(lián)合具協(xié)同作用的藥物;腹腔感染治療時(shí)，宜加用甲硝唑等抗氧菌藥物。 5.本品不宜與其他藥物混合靜滴。 |
| 【批準(zhǔn)文號(hào)】: 國(guó)藥準(zhǔn)字H20031246 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)延吉股份有限公司(國(guó)產(chǎn)) |
補(bǔ)充糾錯(cuò)
上一個(gè)藥品：
鹽酸克林霉素膠囊
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鹽酸四環(huán)素膠囊
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