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阿德福韋酯片的說明書
| 【藥品名稱】: 阿德福韋酯片 |
| 【商品名稱】: 阿德福韋酯片 |
| 【藥品規(guī)格】: 10mg*14片 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為阿德福韋酯。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/td> |
| 【用法用量】: 患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。 |1.成人（18～65歲） ：|對于腎功能正常的患者，本品的推薦劑量為一日1次，一次1片（10mg），飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用?；颊邞?yīng)當定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標、病毒學(xué)指標和血清標志物，至少每6個月1次。 |2.據(jù)文獻報道下列情況可以考慮是否停藥： |(1)根據(jù)拉米夫定的治療經(jīng)驗，HBeAg陽性的患者在使用本品治療發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換后，繼續(xù)治療6個月，檢測確認療效鞏固，可考慮終止治療。 |(2) HBeAg陰性的患者，建議長期治療，至少達到HBsAg發(fā)生血清轉(zhuǎn)換或失去療效停藥。停藥時須權(quán)衡利弊。應(yīng)當由有經(jīng)驗的醫(yī)生對患者進行嚴密監(jiān)測。 |3. 在治療過程中發(fā)生失代償肝病或肝硬化失代償?shù)幕颊撸煌扑]停藥。 |腎功能損害患者：阿德福韋經(jīng)腎臟排泄，因此腎功能不全的患者需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率≥50ml/min的患者不需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率<50ml/min的患者給藥間期的詳細調(diào)整方案見下表。給藥次數(shù)不能超過表中的推薦次數(shù)。雖然藥代動力學(xué)研究中包括了腎功能損害的患者，但這些對給藥間期調(diào)整的指導(dǎo)，尚未在臨床上評價安全性和有效性。因此，應(yīng)當嚴密監(jiān)測這些患者的臨床療效。尚未在肌酐清除率低于10ml/min的患者中進行研究。因此尚無可參考的用藥方案。 |
| 【不良反應(yīng)】: 用藥12周至48周本品總不良反應(yīng)發(fā)生率為7.73％。|不良反應(yīng)有：頭痛、乏力、食欲下降、口苦、惡心、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、血白細胞及血小板減少、尿鏡檢RBC異常、ALT升高、AST升高、磷酸肌酸激酶升高、血磷降低、肌酐升高、淀粉酶升高、尿素氮升高。|文獻報道，國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）脹氣、腹瀉和消化不良。 |
| 【藥品禁忌】: 本品禁止用于已證實對本品的任何組份過敏的病人。 |
| 【注意事項】: 1.病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韋酯。因此,停止乙肝治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測肝功能至少數(shù)月,若必要,應(yīng)重新進行抗乙肝治療。|2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人,使用阿德福韋酯慢性治療會導(dǎo)致腎毒性。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測腎功能并適當調(diào)整劑量。|3.使用阿德福韋酯治療前,應(yīng)對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物,如阿德福韋酯,會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用,也許會出現(xiàn)HIV耐藥。|4.HIV的患者在單獨使用核苷類似物或與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療時,曾有發(fā)生乳酸性酸中毒及伴肝臟脂肪變性的嚴重肝腫大的報道,包括個別致死病例。這些病例絕大多數(shù)為女性。肥胖和長期核苷暴露可能是危險因素。任何有確切肝病危險因素的患者,在使用核苷類似物時都必須給予注意;但是,在無確切危險因素的患者中也有病例報告。任何患者在出現(xiàn)提示乳酸酸中毒或明顯肝臟毒性的臨床表現(xiàn)或?qū)嶒炇医Y(jié)果時（甚至可能包括無明顯轉(zhuǎn)氨酶升高的肝腫大和脂肪變性）,都必須暫停阿德福韋酯的治療。|5.因為對發(fā)育中的人類胚胎的危險性尚不明確,所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。 |
| 【批準文號】: 國藥準字H20070216 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 上海益生源藥業(yè)有限公司(國產(chǎn)) |
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