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拉米夫定口服溶液的說(shuō)明書(shū)
| 【藥品名稱】: 拉米夫定口服溶液 |
| 【商品名稱】: 益平維 |
| 【藥品規(guī)格】: 240ml:2.4g，1瓶。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份拉米夫定。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 本品適用在艾滋病患者病情好轉(zhuǎn)的情況下與齊多夫定聯(lián)合對(duì)艾滋病進(jìn)行治療，以及適用于獲得性免疫缺陷綜合征;乙型肝炎;慢性侵襲性肝炎;慢性活動(dòng)性肝炎。 |
| 【用法用量】: 1.本品對(duì)成年人和青年人(12～16歲)的劑量是一天2次，每次150mg，與齊多夫定合并使用。 2.對(duì)于體重不足50千克的成年人，劑量為每日2次，每次4mg/kg(直到最高劑量為150mg，一天2次)，也要與齊多夫定聯(lián)合使用。 3.兒童病人劑量要加大，這是由于該藥在兒童體內(nèi)的平均生物利用度較低。 4.遵醫(yī)囑口服本品，通常每天1-2次。可單服或與食物一起服用。 5.為獲得最佳療效，常與齊多夫定(AZT)一起服用，但須服從齊多夫定的用藥說(shuō)明。 6.任何疑問(wèn)，請(qǐng)遵醫(yī)囑！ |
| 【不良反應(yīng)】: 1.胃腸道反應(yīng)(惡心33%，腹瀉18%，惡心和嘔吐13%，厭食10%)。|2.神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(神經(jīng)痛12%，麻木10%，失眠11%)。|3.另有頭痛35%，困倦27%，發(fā)熱或畏寒10%，鼻塞20%，咳嗽18%，骨骼肌痛12%以及中性粒細(xì)胞減少癥5%～7%。 |
| 【藥品禁忌】: 已知對(duì)拉米夫定或拉米夫定制劑中的任何成份過(guò)敏的患者禁用本品。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1.應(yīng)提請(qǐng)病人注意，拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)生指導(dǎo)下用藥，不能自行停藥，并需在治療中進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。至少應(yīng)每3個(gè)月測(cè)一次ALT水平，每6個(gè)月測(cè)一次 HBV DNA 和HBeAg。|2.HBsAg陽(yáng)性但ALT水平正常的病人，即使HBeAg和/或HBV DNA陽(yáng)性，也不宜開(kāi)始拉米夫定治療，應(yīng)定期隨訪觀察，根據(jù)病情變化而再考慮。|3.隨拉米夫定治療時(shí)間的延長(zhǎng)，在部分病人中可檢測(cè)到乙型肝炎病毒的YMDD變異株，這種變異株對(duì)拉米夫定的敏感性下降(參見(jiàn)[臨床研究 部分)。如果病人的臨床情況穩(wěn)定，HBVDNA和ALT水平仍低于治療前，可繼續(xù)治療并密切觀察。有少數(shù)病人在出現(xiàn)YMDD變異后，由于拉米夫定的作用降低，可表現(xiàn)為肝炎復(fù)發(fā)，可出現(xiàn)HBVDNA和ALT水平回升到治療前水平或以上。一些有YMDD變異的病人，特別是在已伴有肝功能失代償或肝硬化的病人，有罕見(jiàn)報(bào)告病情進(jìn)展導(dǎo)致嚴(yán)重后果甚至病例死亡，由于在這種情況下停用拉米夫定也可能導(dǎo)致病情進(jìn)展，因此對(duì)于在使用拉米夫定治療過(guò)程中出現(xiàn)肝功能失代償或肝硬化的病人，不宜隨意停用拉米夫定。所以，如果疑及出現(xiàn)了YMDD變異，應(yīng)加強(qiáng)臨床和實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)可能有助于做出治療決策。|4.到目前為止，尚無(wú)拉米夫定治療乙型肝炎合并丁型肝炎或丙型肝炎的長(zhǎng)期療效資料。拉米夫定治療HBeAg陰性的病人，或同時(shí)接受免疫抑制劑治療，包括腫瘤化療的病人的資料有限。|5.如果HBeAg陽(yáng)性的病人在血清轉(zhuǎn)換前停用本品，或者因治療效果不佳而停藥者，一些病人有可能出現(xiàn)肝炎加重，主要表現(xiàn)為HBV DNA重新出現(xiàn)及血清 ALT升高。|6.如果停止拉米夫定治療（參見(jiàn)用法用量），應(yīng)對(duì)病人的臨床情況和血清肝功能指標(biāo)(ALT和膽紅素水平)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)至少4個(gè)月，之后根據(jù)臨床需要進(jìn)行隨訪。對(duì)于在停止治療后出現(xiàn)肝炎復(fù)發(fā)的病人重新開(kāi)始拉米夫定治療的資料尚不充分。|7.對(duì)于有接受器官移植或晚期肝病如失代償性肝硬化的病人，病毒復(fù)制的風(fēng)險(xiǎn)更大，預(yù)后較差。該組病人中的安全性和療效尚未確立。目前尚無(wú)足夠的臨床研究資料用以批準(zhǔn)拉米夫定用于接受器官移植或晚期肝病如失代償性肝硬化病人的治療。據(jù)國(guó)外有關(guān)臨床研究資料，合理應(yīng)用拉米夫定可提高肝功能失代償患者的近期生存率，在這些病人中，不宜停用拉米夫定。但作為抗病毒藥物，拉米夫定不能逆轉(zhuǎn)肝臟結(jié)構(gòu)終末期的改變及其并發(fā)癥，因此對(duì)這些病人還應(yīng)考慮其它(包括肝移植的)更有效的治療。對(duì)于有HIV并發(fā)感染的患者，如果正在接受或打算接受拉米夫定或拉米夫定-齊多夫定合并治療， 應(yīng)維持拉米夫定用于 HIV 感染的推薦劑量 (通常每次150 毫克，每日兩次給藥， 同時(shí)與其它抗逆轉(zhuǎn) 錄病毒類(lèi)藥物合用)。對(duì)于并發(fā)HIV感染，但不需要抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者，如單用拉米夫定治療慢性乙肝，有出現(xiàn)HIV突變的可能。|8.目前尚無(wú)本品用于孕婦的資料，故仍應(yīng)對(duì)新生兒進(jìn)行常規(guī)的乙型肝炎免疫接種。|9.對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響|目前還沒(méi)有關(guān)于拉米夫定對(duì)駕駛或操作機(jī)械能力影響的研究。另外，對(duì)藥物的藥理學(xué)研究結(jié)果也不能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)拉米夫定對(duì)這些活動(dòng)有不良影響。 |
| 【批準(zhǔn)文號(hào)】: H20110190 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: VIIV HEALTHCARE SHIRE(加拿大) |
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