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硫酸茚地那韋片的說明書
| 【藥品名稱】: 硫酸茚地那韋片 |
| 【商品名稱】: 又欣 |
| 【藥品規(guī)格】: 0.2g*180片 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為茚地那韋。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 本品和其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療成人及兒童HIV-1感染。成人的臨床研究證明：1. 減緩艾滋病的發(fā)展進(jìn)程或致死亡的危險(xiǎn)性。2. 增加總體存活率。3. 使血清病毒核糖核酸處于持久性低水平。4. 使CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)呈持久性升高。 |
| 【用法用量】: 成人：本品的推薦劑量為每8小時(shí)口服800mg。用本品治療必須以2.4g/天的推薦劑量開始。兒童患者（3歲及3歲以上可口服片劑的兒童）：本品的推薦劑量為每8小時(shí)口服500mg/m2。兒童劑量不能超過成人劑量每8小時(shí)800mg。本品尚未在3歲以下兒童中進(jìn)行過研究。本品應(yīng)該用于：與批準(zhǔn)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒制劑（如，核苷類和非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑）合用治療成人的HIV-1感染;單獨(dú)應(yīng)用治療臨床上不適宜核苷或非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑治療的成年患者。1. 本品必須每間隔8小時(shí)服用一次，為使之吸收完全，本品不可與食物一起服用，易在餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)用水送服。本品也可以用其它飲料送服，如脫脂奶?果汁?咖啡或茶，或者清淡的飲食，如果醬面包?蘋果汁?加脫脂奶和糖的咖啡?玉米片?脫脂奶和糖。2. 為保證足夠的水合作用，建議患者在24小時(shí)期間至少飲用1.5升液體。建議兒童患者：體重小于20kg者，每天至少飲用75ml/kg體重液體;體重在20～40kg者，每天至少飲用50ml/kg體重液體。3. 除攝取足夠的水量外，對(duì)于一次或多次腎結(jié)石發(fā)作的患者在腎結(jié)石急性發(fā)作期可暫停治療（如暫停1-3天）或者中斷治療。4. 聯(lián)合治療。(1) 利福布汀。利福布汀與本品同時(shí)服用時(shí)，建議將利福布汀的劑量減少至標(biāo)準(zhǔn)劑量的一半(參考制造廠商關(guān)于利福布汀產(chǎn)品說明書)，而本品劑量增加至每8小時(shí)1000mg。(2) 酮康唑。與酮康唑同時(shí)服用時(shí)，本品的劑量應(yīng)減少至每8小時(shí)600mg。(3) 伊曲康唑。與伊曲康唑200mg一天兩次同時(shí)服用時(shí)，本品的劑量應(yīng)減少至每8小時(shí)600mg。(4) Delavirdine。與delavirdine400mg一天三次同時(shí)服用時(shí)，本品的劑量應(yīng)減少至每8小時(shí)600mg。(5) 依非韋倫。與依非韋倫同時(shí)服用時(shí)，本品的劑量應(yīng)增加至每8小時(shí)1000mg。 |
| 【不良反應(yīng)】: 1. 臨床試驗(yàn)。在全球性對(duì)照臨床試驗(yàn)中，單用本品或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物(齊多夫定、去羥肌苷和/或拉米夫定)合用，都具有良好的耐受性。本品不改變與齊多夫定、去羥肌苷和/或拉米夫定有關(guān)的主要毒性反應(yīng)的類型、發(fā)生率或嚴(yán)重程度。與本品有關(guān)的不良反應(yīng)多數(shù)是輕微的，且不需停藥。因任何臨床不良反應(yīng)而導(dǎo)致停藥的，在196名單用本品治療的患者中占..1%，在53名本品與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療的患者中占5.7%，在74名單用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的患者中占6.8%。單用本品治療的患者中（n=196），由研究人員報(bào)告為可能、很可能或確定與藥物有關(guān)，不論其嚴(yán)重程度且在≥5%的患者中發(fā)生的臨床不良反應(yīng)包括：虛弱/疲勞、腹痛、返酸、腹瀉、口干、消化不良、胃腸脹氣、惡心、嘔吐、淋巴結(jié)病、眩暈、頭痛、感覺遲鈍、失眠、皮膚干燥、瘙癢、藥疹和味覺異常。許多最常見的不良反應(yīng)通常是此類患者已存在或經(jīng)常發(fā)生的疾病。臨床試驗(yàn)報(bào)道，約有9.8%（252/2.77）服用本品的患者報(bào)道有腎結(jié)石，包括伴有或不伴有血尿（包括鏡檢血尿）的腰痛，對(duì)照組為2.2%。一般而言，這些病例不伴有腎功能不全，并可通過攝水和暫時(shí)中斷治療（如暫停1-3天）恢復(fù)。（見注意事項(xiàng)腎結(jié)石和用法用量）在3歲及3歲以上兒童患者的臨床試驗(yàn)中，服用本品每8小時(shí).00mg/m2后，除腎結(jié)石發(fā)生率增高至24%（13/5.）以外，其它不良事件均與成人相似。2. 上市后經(jīng)驗(yàn)。產(chǎn)品上市后，有以下不能確定與藥物是否有關(guān)的不良事件的報(bào)道：全身/非特異性部位：腹脹，頸背部、腹部和腹膜后壁的脂肪重新分布/聚積。心血管系統(tǒng)：心血管病包括心肌梗塞、心絞痛，腦血管病。消化系統(tǒng)：肝功能異常;肝炎，包括罕見的肝功能衰竭、胰腺炎（見注意事項(xiàng)）。血液系統(tǒng)：血友病患者的自發(fā)出血增加;急性溶血性貧血（見注意事項(xiàng)）。內(nèi)分泌/代謝：新發(fā)生糖尿病或高血糖，或者原有的糖尿病加重（見注意事項(xiàng)）。過敏反應(yīng)：過敏性反應(yīng)。神經(jīng)系統(tǒng)/精神?。嚎谇桓杏X異常。皮膚和皮下組織：皮疹，包括多形性紅斑和斯-約二氏綜合征、色素沉著、脫發(fā)和蕁麻疹;嵌甲和/或甲溝炎。泌尿生殖系統(tǒng)：腎結(jié)石，一般不伴有腎功能不全;然而伴有腎功能不全或急性腎功能衰竭的腎結(jié)石也有報(bào)道（見注意事項(xiàng)）;結(jié)晶尿;有時(shí)有茚地那韋結(jié)晶沉積的間質(zhì)性腎炎;在有些患者，停用茚地那韋后，間質(zhì)性腎炎仍存在。3. 實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果。本品單劑治療組中，由研究人員報(bào)告為可能、很可能或確定與藥物有關(guān)（發(fā)生率≥5%）、最常見的實(shí)驗(yàn)室不良反應(yīng)為：ALT、AST、血清間接膽紅素、血清總膽紅素和尿蛋白的改變。本品單獨(dú)治療或與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療時(shí)，僅有1%的患者因這些實(shí)驗(yàn)室不良反應(yīng)而終止治療。本品單劑治療或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療的患者中出現(xiàn)的單獨(dú)無癥狀高膽紅素血癥（總膽紅素≥2.5mg/dl）多數(shù)僅是間接膽紅素升高和極少伴有ALT、AST或堿性磷酸酶升高。大多數(shù)患者仍繼續(xù)服用本品，且不用降低劑量，膽紅素值逐漸減低到治療前水平。在本品臨床試驗(yàn)中，接受每8小時(shí)500mg/m2推薦劑量的3歲及3歲以上兒童中，10.9%（6/55）的患者有不明原因的無癥狀膿尿，有些合并出現(xiàn)輕度血清肌苷升高。上市后所見實(shí)驗(yàn)室不良反應(yīng)的報(bào)道：血清甘油三酯增高。? |
| 【藥品禁忌】: 本品禁用于對(duì)其任何成分在臨床上有明顯過敏反應(yīng)的患者。本品不能與特非那定?西沙比利?阿司咪唑?三唑侖?咪唑安定?匹莫齊特或麥角衍生物同時(shí)服用。本品抑制CYP3A4而引起上述藥物血漿濃度增高，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的甚至危及生命的不良反應(yīng)。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1. 腎結(jié)石。服用本品后有發(fā)生過腎結(jié)石的報(bào)道。某些病例的腎結(jié)石與腎功能不全或急性腎功能衰竭有關(guān)，其中大多數(shù)病例的腎功能不全和急性腎功能衰竭是可逆的。如果出現(xiàn)腎結(jié)石的癥狀和體征，如伴有或不伴有血尿（包括鏡檢血尿）的腰痛，可考慮在腎結(jié)石急性發(fā)作期暫停治療（如暫停1-3天）或中斷治療。建議所有服用本品的患者攝取足夠的水量。（見不良反應(yīng)-上市后經(jīng)驗(yàn)及用法用量-腎結(jié)石）2. 急性溶血性貧血。已有急性溶血性貧血的報(bào)道，某些病例較嚴(yán)重且進(jìn)展迅速。一經(jīng)診斷明確，應(yīng)對(duì)溶血性貧血實(shí)施相應(yīng)的治療，其中可以包括中斷使用本品。3. 肝炎。服用本品的患者中有出現(xiàn)肝炎，包括極少數(shù)肝功能衰竭的報(bào)道。由于這些患者中大多數(shù)伴有其它具有混淆作用的醫(yī)學(xué)情況和/或正在接受聯(lián)合性療法，因此本品與這些不良事件的因果關(guān)系尚不能確定。4. 高血糖。（1） 接受蛋白酶抑制劑治療的HIV感染的患者中已有新發(fā)生糖尿病或高血糖，或者原有的糖尿病加重的報(bào)道。許多報(bào)道的病例伴有其它具有混淆作用的醫(yī)學(xué)情況，某些患者還需使用與糖尿病或高血糖的進(jìn)展有關(guān)的藥物治療。其中的一些患者需要開始使用或調(diào)整胰島素劑量或使用口服降血糖藥治療。其中某些病例出現(xiàn)糖尿病酮癥酸中毒。（2） 大多數(shù)病例可以繼續(xù)接受蛋白酶抑制劑的治療，也有一些病例需中斷或停止治療。某些患者，不論在治療前有或沒有糖尿病，在停止使用蛋白酶抑制劑后仍存在高血糖。蛋白酶抑制劑與這些不良事件的因果關(guān)系尚未確定。5. 有合并癥的患者。用蛋白酶抑制劑治療的血友病甲和血友病乙患者中有自發(fā)出血的報(bào)道。某些患者需加用VIII因子。許多上述報(bào)道的病例已繼續(xù)或重新開始蛋白酶抑制劑的治療。蛋白酶抑制劑治療與這些不良事件的因果關(guān)系尚未確定。（見不良反應(yīng)-上市后經(jīng)驗(yàn)）6. 對(duì)由肝硬化引起的輕至中度肝功能不全患者，本品的劑量應(yīng)減低至每8小時(shí)600mg。 |
| 【批準(zhǔn)文號(hào)】: 國藥準(zhǔn)字H20030922 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 浙江華海藥業(yè)股份有限公司(國產(chǎn)) |
補(bǔ)充糾錯(cuò)
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