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硫酸依替米星氯化鈉注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 硫酸依替米星氯化鈉注射液 |
| 【商品名稱】: 亦清 |
| 【藥品規(guī)格】: 100ml：10萬單位依替米星：0.9g氯化鈉。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為硫酸依替米星， 輔料為無水亞硫酸鈉。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 1.本品適用于對其敏感的大腸埃希桿菌?克雷伯氏肺炎桿菌?沙雷氏桿菌屬?枸橡酸桿菌?腸桿菌屬?不動桿菌屬?變形桿菌屬?流感嗜血桿菌?銅綠假單胞菌和葡萄球菌等引起的各種感染。|2.臨床研究顯示本品對以下感染有較好的療效:|(1)呼吸道感染:如急性支氣管炎?慢性支氣管炎急性發(fā)作?社區(qū)肺部感染等。|(2)腎臟和泌尿生殖系統(tǒng)感染:如急性腎盂腎炎?膀胱炎?慢性腎盂腎炎或慢性膀胱炎急性發(fā)作等。|(3)皮膚軟組織和其它感染:如皮膚及軟組織感染?外傷?創(chuàng)傷和手術(shù)產(chǎn)后的感染及其他敏感菌感染。 |
| 【用法用量】: 靜脈滴注。|1.成人推薦劑量：對于腎功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者,一次0. l～0. 15g,一日2次(每12小時1次),或一次0. 2～0. 3g,一日1次,稀釋于0. 9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液l00ml或250ml中靜脈滴注,每次滴注1小時。療程為5～10日。依據(jù)患者的感染程度遵醫(yī)囑進(jìn)行劑量的調(diào)整。|2.腎功能受損的患者,不宜使用本品。如必要使用時調(diào)整使用劑量,并應(yīng)監(jiān)測血清中硫酸依替米星的濃度,此外血清肌酐水平及肌酐消除率也是最適合觀察腎功能程度的指標(biāo)。調(diào)整使用劑量時可采用下述兩個方案中的一種：|(1)改變給藥次數(shù)的方案：調(diào)整劑量的一種方法是延長兩次常規(guī)給藥的間隔時間。由于血清肌酐水平與硫酸依替米星血消除半衰期(t1/2β)高度相關(guān),因此,實(shí)驗(yàn)室檢查可提供調(diào)整給藥 間隔的指標(biāo)。兩次給藥的間隔時間(小時)大致等于血清肌酐水平(mg/l00ml)乘以8;例如：一個體重60kg的患者,血清肌酐水平為3. 0mg/l00ml,該患者使用硫酸依替米星的治療方案應(yīng)為：每次劑量為2mg/kg×60kg即120mg,二次間隔時間按血清肌酐水平3. 0(mg/100ml)×8計(jì)算,即24小時。|(2)改變治療劑量的方案：對具有腎功能不全的嚴(yán)重全身感染者,可增加硫酸依替米星的給藥次數(shù),但應(yīng)減少治療劑量。對這類患者,應(yīng)當(dāng)測定血清硫酸依替米星濃度。|3. 推薦的方法是：|(1)在給予常規(guī)的首次劑量后,改為每8小時給藥方法是：把常規(guī)推薦的劑量除以血清肌酐水平;例如：一個體重60kg的患者,首次劑量120mg,血清肌酐濃度 3. 0mg/l00ml,該患者使用硫酸依替米星的治療方案為：一次劑量為(120÷3)即40mg,每8小時1次。|(2)如果已知肌酐清除率,則每間隔8小時所使用的維持劑量可以用以下計(jì)算公式:維持劑量=患者的CCr/正常的CCr×常規(guī)的維持劑量|注：CCr為肌酐清除率上述推薦的劑量計(jì)算方法僅用于血清硫酸依替米星水平不能監(jiān)測時。由于在感染過程中,腎功能隨時可發(fā)生變化,因此硫酸依替米星的使用劑量也應(yīng)隨時給予調(diào)整。 |
| 【不良反應(yīng)】: 1.本品系半合成氨基糖苷類抗生素,其不良反應(yīng)為耳、腎的不良反應(yīng),發(fā)生率和嚴(yán)重程度與奈替米星相似。|2.個別病例可見尿素氮（BUN）、SCr或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）等肝腎功能指標(biāo)輕度升高,但停藥后即恢復(fù)正常。|3.本品的耳毒性和前庭毒性主要發(fā)生于腎功能不全的患者、劑量過大或過量的患者，表現(xiàn)為眩暈、耳鳴等，個別患者電測聽力下降，程度均較輕。|4.其他罕見的反應(yīng)有惡心、皮疹、靜脈炎、心悸、胸悶及皮膚瘙癢等。 |
| 【藥品禁忌】: 對本品及其他氨基糖苷類抗生素過敏者禁用。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1.在使用本品治療過程中應(yīng)密切觀察腎功能和第八對顱神經(jīng)功能的變化,并盡可能進(jìn)行血藥濃度檢測，尤其是已明確或懷疑有腎功能減退或衰竭患者、大面積燒傷患者、新生兒、早產(chǎn)兒、嬰幼兒和老年患者、休克、心力衰竭、腹水、嚴(yán)重脫水患者及腎功能在短期內(nèi)有較大波動者。|2.本品屬氨基糖苷類抗生素，可能發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯現(xiàn)象。因此對接受麻醉劑、琥珀膽堿、筒箭毒堿或大量輸入枸橡酸抗凝劑的血液患者應(yīng)特別注意，一旦出現(xiàn)神經(jīng)肌肉阻滯現(xiàn)象應(yīng)停用本品，靜脈內(nèi)給予鈣鹽進(jìn)行治療。|3.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良反應(yīng)事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。|4.同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。|5.請放置于兒童不能夠觸及的地方。 |
| 【批準(zhǔn)文號】: 國藥準(zhǔn)字H20030206 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 江西制藥有限責(zé)任公司(國產(chǎn)) |
補(bǔ)充糾錯
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