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蘭索拉唑腸溶膠囊的說明書
| 【藥品名稱】: 蘭索拉唑腸溶膠囊 |
| 【商品名稱】: 蘭索拉唑腸溶膠囊 |
| 【藥品規(guī)格】: 30mg*14s |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為蘭索拉唑。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 本品適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。 |
| 【用法用量】: 胃潰瘍?十二指腸潰瘍?吻合口潰瘍?卓-艾綜合征。通常成人每日一次?口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍?連續(xù)服用八周?十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。 反流性食管炎。通常成人每日一次?口服蘭索拉唑3ｏmg．連續(xù)服用八周。對反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療?每日一次?口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。用法用量注意。對于反流性食管炎的維持治療?只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時(shí)才改為30mg口服。 對于維持治療?高齡者?有肝功能障礙者?腎功能低下的患者?每日一次?口服蘭索拉唑15mg。 |
| 【不良反應(yīng)】: 1.過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時(shí)請停止用藥。|2.肝臟：偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、γ-GTP上升等現(xiàn)象，所以須細(xì)心觀察，如有異?，F(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適應(yīng)的處置。|3.血液：偶有貧血、白細(xì)胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。|4.消化器：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。|5.精神神經(jīng)系：偶爾頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。|6.其他：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。 |
| 【藥品禁忌】: 本品禁用于如下患者。|1. 對本制劑成份有過敏史者禁用。|2. 正在服用硫酸阿扎那韋的患者(見【藥物相互作用】)。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1. 下列患者慎重用藥:|(1) 曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者。|(2) 肝功能障礙的患者(導(dǎo)致藥物代謝?排泄時(shí)間延長)。|(3) 老年患者(見【老年患者用藥】)。|2. 重要的注意事項(xiàng)。|(1) 在治療過程中?應(yīng)充分觀察?按其癥狀使用治療上所需最小劑量。|(2) 對于胃潰瘍?十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍?由于缺乏足夠的長期使用經(jīng)驗(yàn)?建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。|(3) 維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎?如果經(jīng)30mg/日或15mg/日治療的患者癥狀長期緩解?減量或停藥不會造成復(fù)發(fā)?應(yīng)減量至15mg/日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。|3. 其它注意事項(xiàng)。|(1) 有報(bào)道在類似藥物的使用過程中可能會出現(xiàn)視覺障礙(奧美拉唑)。|(2) 動物實(shí)驗(yàn)研究52周強(qiáng)制喂飼大鼠蘭索拉唑?劑量為50mg/kg/日(約為臨床用量的1ｏ0倍)?一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項(xiàng)研究24個月強(qiáng)制喂飼大鼠15mg/kg/日以上的蘭索拉唑?睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高?5mg/kg/日以上喂飼大鼠?可能出現(xiàn)胃類癌。此外?以蘭索拉唑15mg/kg/日以上喂飼雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂飼雄性大鼠?大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬?猴的毒性試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)?因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。|(3) 因本藥會掩蓋胃癌的癥狀?所以須先排除胃癌?方可給藥。|(4) 對長期使用本品的安全性尚未確立(缺乏長期用藥的經(jīng)驗(yàn))。|4?藥物交付時(shí):PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用(有報(bào)到因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜?進(jìn)而發(fā)生穿孔?并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥)。 |
| 【批準(zhǔn)文號】: 國藥準(zhǔn)字H10980035 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 天津武田藥品有限公司(國產(chǎn)) |
補(bǔ)充糾錯
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