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甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液的說(shuō)明書(shū)
| 【藥品名稱(chēng)】: 甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液 |
| 【商品名稱(chēng)】: 甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液 |
| 【藥品規(guī)格】: 100ml:帕珠沙星0.3g與氯化鈉0.85g |
| 【藥品成分】: 本品主要為甲磺酸帕珠沙星，其它成份:氯化鈉，輔料為:注射用水。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染： (1)慢性呼吸道疾病繼發(fā)性感染，如慢性支氣管炎?彌漫性支氣管炎?支氣管擴(kuò)張?肺氣腫?肺間質(zhì)纖維化?支氣管哮喘?陳舊性肺結(jié)核等;肺炎?肺膿腫。 (2)腎盂腎炎?復(fù)雜性膀胱炎?前列腺炎。 (3)燒傷創(chuàng)面感染，外科傷口感染。 (4)膽囊炎?膽管炎?肝膿腫。 (5)腹腔內(nèi)膿腫?腹膜炎。 (6)生殖器官感染，如子宮附件炎?子宮內(nèi)膜炎，盆腔炎。 |
| 【用法用量】: 1.靜脈滴注，一次0.3g，一日二次，靜脈滴注時(shí)間為30～60分鐘，療程為7～14天?？筛鶕?jù)患者的年齡和病情酌情調(diào)整劑量。 2.給藥注意事項(xiàng): (1)應(yīng)用本品前應(yīng)先做細(xì)菌學(xué)檢查。一般來(lái)說(shuō)，為防止細(xì)菌出現(xiàn)耐藥，在感染的致病菌確定后，在保證病人治療的情況下，應(yīng)盡量減少給藥時(shí)間。 (2) 給藥期間，不管有無(wú)必要繼續(xù)用藥，在開(kāi)始給藥3天后應(yīng)判斷用藥的必要性，評(píng)估是否停用本藥或改用其它藥物。一般來(lái)說(shuō)，本藥最常用治療療程為14天。 (3)嚴(yán)重腎功能不全者慎用或調(diào)整用藥劑量或用藥療程。參考如下: 1)腎清除率為44.7%，一次0.3g，一日兩次。 2)腎清除率為13.6%，一次0.3g，一日兩次。 4.透析患者，一次0.3g，3天一次。 |
| 【不良反應(yīng)】: 1.本品主要臨床不良反應(yīng)為腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐，實(shí)驗(yàn)室檢查可見(jiàn)ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒細(xì)胞增加。 2.臨床不良反應(yīng)： (1)急性腎功能衰竭：可能會(huì)引起急性腎功能衰竭。 (2)肝功能異常、黃疸。 (3)偽膜性腸炎：可發(fā)生伴有血便的嚴(yán)重的腸炎，如果出現(xiàn)腹痛或頻繁的腹瀉，應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)的防治措施處理。 (4)粒細(xì)胞減少，血小板減少癥。 (5) 橫紋肌溶解：如果出現(xiàn)肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶(CPK)升高、血或尿中的肌球素升高，應(yīng)立即停藥。橫紋肌溶解也導(dǎo)致急性腎功能衰竭。 (6)痙攣。 (7)休克、過(guò)敏反應(yīng)，若出現(xiàn)呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處理措施。 (8)表皮脫落壞死(Lyell綜合癥)，眼、粘膜、皮膚綜合癥(Stevens Johnson綜合征)。 (9)間質(zhì)性肺炎：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光片異常的肺炎發(fā)生。 (10)低血糖：嚴(yán)重低血糖，易發(fā)生于老年病人、腎功能衰竭病人，應(yīng)仔細(xì)觀(guān)察。 (11) 跟腱炎、肌腱斷裂。 給藥期間應(yīng)密切觀(guān)察，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。 3.同類(lèi)藥物的不良反應(yīng)：PIE綜合癥：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線(xiàn)異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多的PIE綜合癥，見(jiàn)于臨床應(yīng)用的其他新喹諾酮類(lèi)藥物報(bào)道，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。 4.其它不良反應(yīng)： 如觀(guān)察到下列不良反應(yīng)應(yīng)采取適當(dāng)處理措施： (1) 過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、發(fā)熱(發(fā)生率0.1～5%)，蕁麻疹、瘙癢、面部皮膚潮紅(發(fā)生率0.1%)。 (2) 腎臟損害：BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿潛血(發(fā)生率0.1～5%)，血肌酐升高(發(fā)生率0.1%)。 (3)肝臟損害：ALT(GPT)升高(發(fā)生率≥5%)，AST(GOT)、ALT、r-GTP、LAP、LDH和膽紅素升高(發(fā)生率0.15～5%)。 (4)血液:嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、貧血(發(fā)生率0.1～5%)。 (5)消化道反應(yīng)：腹瀉或軟便、惡心、嘔吐(發(fā)生率0.1～5%)，上腹不適、腹脹、黑便(發(fā)生率0.1%)。 (6)精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈(發(fā)生率0.1～5%)，短暫性意識(shí)障礙、短暫性精神障礙、精神異常(發(fā)生率0.1%)。 (7)其他：靜脈炎(發(fā)生率≥5%)，CK(CPK)升高、電解質(zhì)紊亂(發(fā)生率0.1～5%)，口干、舌炎(發(fā)生率0.1%)。 |
| 【藥品禁忌】: 對(duì)帕珠沙星及喹諾酮類(lèi)藥物有過(guò)敏史的患者禁用。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1.有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病家族史的患者慎用。 2.腎功能不全患者：嚴(yán)重腎功能不全患者血藥濃度持續(xù)較高;因本品中的氯化鈉可解離出鈉離子，可導(dǎo)致高血鈉癥。 3.心臟或循環(huán)系統(tǒng)功能異常者慎用。本品中含有氯化鈉，易導(dǎo)致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。 4.有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者慎用。 5.6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。 6.本品可導(dǎo)致休克，所以應(yīng)用本品前要詳察有無(wú)過(guò)敏休克病史，以便在治療期前準(zhǔn)備必要的搶救藥品和急救監(jiān)護(hù)措施，以防止休克的發(fā)生。使用時(shí)如果出現(xiàn)過(guò)敏性休克，除急救外，尚需密切觀(guān)察患者的神智、血壓，保證患者的安全。 |
| 【批準(zhǔn)文號(hào)】: 國(guó)藥準(zhǔn)字H20110158 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司(國(guó)產(chǎn)) |
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