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奧卡西平口服混懸液的說(shuō)明書(shū)
| 【藥品名稱】: 奧卡西平口服混懸液 |
| 【商品名稱】: 曲萊 |
| 【藥品規(guī)格】: 60mg*100ml |
| 【藥品成分】: 活性成份：奧卡西平。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成年人和2歲以上兒童癲癇患者。（癲癇（epilepsy）俗稱“羊癲瘋、羊角風(fēng)”是大腦神經(jīng)元突發(fā)性異常放電，導(dǎo)致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病。而癲癇（羊癲瘋）發(fā)作（epileptic seizure）是指腦神經(jīng)元異常和過(guò)度超同步化放電所造成的臨床現(xiàn)象。其特征是突然和一過(guò)性癥狀，由于異常放電的神經(jīng)元在大腦中的部位不同，而有多種多樣的表現(xiàn)。） |
| 【用法用量】: 本品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品應(yīng)該從臨床有效劑量開(kāi)始用藥，1天內(nèi)分為2次給藥。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量。如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。本品可以空腹或與食物一起服用?？诜鞈乙嚎晒o(wú)法吞咽片劑或片劑無(wú)法滿足處方劑量的幼兒服用。服用口服混懸液前，應(yīng)先搖勻。隨后立即倒出處方劑量的藥液。本品可直接經(jīng)取藥器口服，亦可與少量水混合后立即服用。每次服用后，緊閉瓶蓋，并用清潔干燥的紙巾將取藥器外部擦拭干凈。在等劑量條件下，奧卡西平薄膜衣片與口服混懸液可互換。奧卡西平口服混懸液處方單位為毫升（毫克與毫升劑量轉(zhuǎn)換見(jiàn)下表）片劑10mg=0.2mL口服混懸；片劑20mg=0.3mL口服混懸；片劑30mg=0.5mL口服混懸；片劑40mg=0.7mL口服混懸；片劑50mg=0.8mL口服混懸；片劑60mg=1.0mL口服混懸；片劑70mg=1.2mL口服混懸；片劑80mg=1.3mL口服混懸；片劑90mg=1.5mL口服混懸；片劑100mg=1.7mL口服混懸；片劑200mg=3.3mL口服混懸；片劑300mg=5.0mL口服混懸；片劑400mg=6.7mL口服混懸；片劑500mg=8.3mL口服混懸；片劑600mg=10.0mL口服混懸；片劑700mg=11.7mL口服混懸；片劑800mg=13.3mL口服混懸；片劑900mg=15.03mL口服混懸；片劑1000mg=16.7mL口服混懸。對(duì)沒(méi)有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)是不需要監(jiān)測(cè)血藥濃度從而使本品治療更加方便。成人-單藥治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天），分2次給藥。為了獲得理想的效果，調(diào)整劑量的間隔不小于1周，每次增加劑量不要超過(guò)600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間，絕大多數(shù)病人對(duì)每日900mg的劑量即有效果。單藥治療的對(duì)照研究顯示，以前沒(méi)有用其它抗癲癇藥治療的病人，有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好，而換用本品單獨(dú)治療的難治性癲癇病人，每日2400mg的劑量證明是有效的。聯(lián)合治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天）分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個(gè)星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過(guò)600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間。聯(lián)合用藥的對(duì)照研究顯示，每日有效的治療劑量為600-2400mg。然而，在其它抗癲癇藥不減量的情況下，主要因?yàn)橹袠猩窠?jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)，大多數(shù)病人不能耐受每日2400mg的劑量。對(duì)每日服用劑量超過(guò)2400mg沒(méi)有進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)研究。對(duì)劑量高達(dá)4200mg/日的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)非常有限。2歲以上的兒童：在單藥和聯(lián)合用藥過(guò)程中，起始的治療劑量為8-10mg/kg/日，分為2次給藥。根據(jù)臨床需要，調(diào)整劑量的間隔不小于1周，每次增加劑量不要超過(guò)10mg/kg/天，為達(dá)到理想的臨床療效，可增加至最大劑量60mg/kg/天。2-12歲兒童：起始的劑量8-10mg/kg/天，加藥速度≤10mg/kg/天，最大劑量60mg/kg/天。在聯(lián)合治療和單藥治療中，當(dāng)根據(jù)體重進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)，清除率（L/hr/kg）隨年齡降低，因此，與成人相比，2-4歲以下兒童的奧卡西平給藥劑量應(yīng)為單位體重劑量的2倍；4-12歲兒童的奧卡西平給藥劑量應(yīng)比單位體重劑量高50％。與年齡較大的兒童相比，2-4歲以下的兒童對(duì)有酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥的體重標(biāo)準(zhǔn)化后的表觀清除率較高。與單藥治療或聯(lián)合使用無(wú)酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥治療相比，在2-4歲以下的兒童中，如聯(lián)合使用有酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥，則奧卡西平的劑量應(yīng)比單位體重劑量高60％。年齡較大的兒童（4歲及以上）在聯(lián)合使用有酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥治療時(shí)的劑量?jī)H稍高于其對(duì)應(yīng)的單藥治療組。以上推薦劑量是基于在臨床試驗(yàn)中對(duì)所有年齡組（成人、老年患者以及兒童）中的使用劑量確定的。但是，可在適當(dāng)情況下降低起始劑量。老年人：建議對(duì)有腎功能損害的老年人，調(diào)整藥物劑量（見(jiàn)腎功能損害的病人）。對(duì)易發(fā)生低鈉血癥的病人，參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]。肝功能損害的病人：對(duì)于有輕到中度肝功能損害的病人，不必進(jìn)行藥物劑量調(diào)整。對(duì)重度肝功能損害病人未進(jìn)行過(guò)服用本品的臨床試驗(yàn)。腎功能損害的病人：有腎功能損害的病人（肌酐清除率 |
| 【不良反應(yīng)】: 最常報(bào)道的不良反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復(fù)視、惡心、嘔吐和疲勞，超過(guò)10%的患者會(huì)出現(xiàn)上述反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕到中度，并且是一過(guò)性的，主要發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。對(duì)每個(gè)系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評(píng)價(jià)是依照本品臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項(xiàng)目中的重要臨床不良反應(yīng)報(bào)告和上市后的報(bào)告。不良反應(yīng)（見(jiàn)下表）按發(fā)生頻率來(lái)排序，首先是最常報(bào)告的不良反應(yīng)，根據(jù)慣例進(jìn)行如下分類：很常見(jiàn)≥10%；常見(jiàn)1-10%；少見(jiàn)0.1-1%；罕見(jiàn)0.01-0.1%；非常罕見(jiàn)<0.01%。血液和淋巴系統(tǒng)異常：少見(jiàn)-白細(xì)胞減少癥；非常罕見(jiàn)-骨髓抑制、粒細(xì)胞缺乏、再生障礙性貧血、全血細(xì)胞減少、嗜中性白細(xì)胞減少、血小板減少。免疫系統(tǒng)異常：非常罕見(jiàn)-超敏反應(yīng)（包括多器官過(guò)敏），特點(diǎn)為：皮疹、發(fā)燒。也可能影響到其它器官或系統(tǒng)，例如血液或淋巴系統(tǒng)（如嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少、白細(xì)胞減少、淋巴結(jié)病、脾大）、肝臟（如肝功能檢查異常、肝炎）、肌肉和關(guān)節(jié)（如關(guān)節(jié)腫脹、肌痛、關(guān)節(jié)痛）、神經(jīng)系統(tǒng)（如肝性腦病）、腎臟（如蛋白尿、間質(zhì)性腎炎、腎衰）、肺臟（如呼吸困難、肺水腫、哮喘、支氣管痙攣、間質(zhì)性肺?。?、血管性水腫、過(guò)敏反應(yīng)。（血管性水腫（angioedema）又稱巨大蕁麻疹，是一種發(fā)生于皮下疏松組織或黏膜的局限性水腫，可分為獲得性和遺傳性兩種類型。血管性水腫與蕁麻疹一樣，是龜頭對(duì)食物、藥物或昆蟲(chóng)叮咬所引起的急性過(guò)敏反應(yīng)。本病可僅發(fā)生在龜頭，也可與蕁麻疹同時(shí)發(fā)生。兒童易患龜頭水腫，表現(xiàn)為龜頭處包皮水腫而發(fā)亮，如同大水泡。但不影響排尿。常于夜間發(fā)生，癢感不顯著，可于數(shù)日后自行消退。龜頭包皮血管性水腫診斷簡(jiǎn)單治療也較容易，應(yīng)保持清潔干燥，必要時(shí)可1：1000新潔爾滅輕拭病變處。合并全身蕁麻疹者可口服撲爾敏、苯海拉明治療，應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。）代謝和營(yíng)養(yǎng)異常：常見(jiàn)-低鈉血癥；非常罕見(jiàn)-伴有下列癥狀和體征的低鈉血癥，如癇性發(fā)作，意識(shí)模糊，意識(shí)水平下降，腦病（其它不良反應(yīng)見(jiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)），視覺(jué)障礙（例如：視力模糊），嘔吐、惡心、葉酸缺乏癥，甲狀腺機(jī)能減退。精神疾?。撼Ｒ?jiàn)-意識(shí)模糊、抑郁、淡漠、激動(dòng)（如緊張）、情感不穩(wěn)定。神經(jīng)系統(tǒng)疾?。悍浅３Ｒ?jiàn)-嗜睡、頭痛、頭暈；常見(jiàn)-共濟(jì)失調(diào)、震顫、眼球震顫、注意力不集中、健忘。眼部疾患：非常常見(jiàn)-復(fù)視；常見(jiàn)-視力模糊、視覺(jué)障礙。耳和迷路疾?。撼Ｒ?jiàn)-眩暈。心臟疾?。悍浅：币?jiàn)-心律失常、房室傳導(dǎo)阻滯。血管疾病：非常罕見(jiàn)-高血壓。胃腸道疾?。悍浅３Ｒ?jiàn)-惡心、嘔吐；常見(jiàn)-腹瀉、便秘、腹痛；非常罕見(jiàn)-胰腺炎和/或脂肪酶和/或淀粉酶升高。肝膽疾?。悍浅：币?jiàn)-肝炎。皮膚和皮下組織疾?。撼Ｒ?jiàn)-皮疹、脫發(fā)、粉刺；不常見(jiàn)-蕁麻疹；非常罕見(jiàn)-血管性水腫、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解（Lyell綜合征）、多形性紅斑。肌肉骨骼、結(jié)締組織和骨疾?。悍浅：币?jiàn)-系統(tǒng)性紅斑狼瘡。全身性疾病和給藥部位情況：非常常見(jiàn)-疲勞；常見(jiàn)-虛弱。檢查：不常見(jiàn)-肝酶增高、堿性磷酸酶增高。特殊情況下，在使用本品過(guò)程中，會(huì)發(fā)生抗利尿激素異常分泌綜合征（SIAPH）。在奧卡西平使用中，有臨床意義的低鈉血癥（血清鈉<125mmol/L）非常罕見(jiàn)。該不良反應(yīng)一般發(fā)生在奧卡西平治療的頭3個(gè)月內(nèi)，然而也有患者在開(kāi)始治療1年后首次出現(xiàn)血清鈉<125mmol/L。在對(duì)1個(gè)月至4歲以下兒童進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，最常報(bào)告的不良反應(yīng)為嗜睡，發(fā)生率大于11%。發(fā)生率在≥1%-<10%（常見(jiàn)）之間的不良反應(yīng)是：共濟(jì)失調(diào)、易激惹、嘔吐、嗜睡、疲勞、眼球震顫、震顫、食欲下降、血液尿酸增高。 |
| 【藥品禁忌】: 已知對(duì)本品任何成份過(guò)敏的病人；房室傳導(dǎo)阻滯者禁用。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 超敏反應(yīng)：該產(chǎn)品上市后收到的I型超敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告。在使用過(guò)奧卡西平的患者中有過(guò)敏反應(yīng)和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內(nèi)的血管性水腫的病例報(bào)道。使用本品的患者若有上述反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)停藥并換用其他藥物治療。對(duì)卡馬西平過(guò)敏的病人，在使用本品治療過(guò)程中，也可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)）?？R西平和奧卡西平的交叉過(guò)敏反應(yīng)率為25-30%。（蕁麻疹（Urticaria）俗稱風(fēng)團(tuán)、風(fēng)疹團(tuán)、風(fēng)疙瘩、風(fēng)疹塊（與風(fēng)疹名稱相似，但卻非同一疾?。Ｊ且环N常見(jiàn)的皮膚病。由各種因素致使皮膚粘膜血管發(fā)生暫時(shí)性炎性充血與大量液體滲出。造成局部水腫性的損害。其迅速發(fā)生與消退、有劇癢?？捎邪l(fā)燒、腹痛、腹瀉或其他全身癥狀?？煞譃榧毙允n麻疹、慢性蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫與丘疹狀蕁麻疹等。得了蕁麻疹要及時(shí)遠(yuǎn)離過(guò)敏源，并選擇專業(yè)藥物進(jìn)行治療，如斯汀可林等，以防病情惡化。）過(guò)敏反應(yīng)也可以發(fā)生在對(duì)卡馬西平?jīng)]有過(guò)敏史的病人（包括多器官過(guò)敏反應(yīng)）。該過(guò)敏反應(yīng)可影響到皮膚、肝臟、血液和淋巴系統(tǒng)或其他器官，可以是單獨(dú)反應(yīng)，也可能是一系列全身反應(yīng)。作為一條原則，在首次出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)征象的時(shí)候，應(yīng)該立即停用本品。 皮膚影響：極個(gè)別案例中報(bào)道了與奧卡西平使用相關(guān)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括：Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell‘s綜合征）和多形性紅斑。發(fā)生嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的患者可能需要住院治療，因?yàn)榭赡芪＜吧⑶矣袠O罕見(jiàn)的致命情況。在兒童和成人患者中都發(fā)生了相關(guān)案例。發(fā)作的中位時(shí)間為19天。個(gè)別重新使用奧卡西平的患者，報(bào)道了嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的復(fù)發(fā)。如果患者在使用本品時(shí)出現(xiàn)皮膚反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)考慮停用本品，而采用其它抗癲癇藥治療。 低鈉血癥：可達(dá)2.7%的病人使用本品治療時(shí)，血清鈉會(huì)下降到125mmol/L以下，但常常沒(méi)有臨床癥狀，并不需要調(diào)整治療。如果考慮臨床干預(yù)，來(lái)自臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)顯示，減少或者停用本品，或者對(duì)病人采取保守治療（例如減少液體的攝入），血清鈉水平都會(huì)回到正?；€以上。以下情況需注意：有腎臟疾病并且有低鈉血癥的病人；同時(shí)使用能降低血鈉水平的藥物(例如，利尿劑，和ADH不適當(dāng)分泌相關(guān)的藥物)治療的病人，在開(kāi)始用本品前應(yīng)該測(cè)定血清鈉水平，開(kāi)始治療以后大約兩周測(cè)定血清鈉水平。然后，在治療的前3個(gè)月中，每隔1個(gè)月，或者根據(jù)臨床需要測(cè)定血清鈉水平。對(duì)于上述提到的危險(xiǎn)因素在老齡病人中應(yīng)更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時(shí)又使用本品治療的病人，也應(yīng)進(jìn)行血清鈉的監(jiān)測(cè)。作為一條原則，在用本品治療時(shí)，如果出現(xiàn)低鈉血癥的臨床表現(xiàn)，就應(yīng)該考慮測(cè)定血清鈉水平。另外，測(cè)定血清鈉水平可以作為某些患者常規(guī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)的一部分。如果觀察到低鈉血癥，限制水?dāng)z入是一種重要的糾正方法。盡管奧卡西平極少導(dǎo)致心臟傳導(dǎo)功能障礙，但是對(duì)既往有過(guò)傳導(dǎo)障礙（如AV阻滯、心律不齊）的患者應(yīng)慎用此藥。心衰的病人，應(yīng)定期進(jìn)行體重監(jiān)測(cè)，以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化，應(yīng)測(cè)定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥，限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。盡管臨床試驗(yàn)沒(méi)有提示用奧卡西平治療能導(dǎo)致心臟傳導(dǎo)阻滯，然而，從理論上講，對(duì)有心臟傳導(dǎo)疾病的病人（例如房室傳導(dǎo)阻滯，心律失常），應(yīng)該小心地監(jiān)測(cè)。 肝臟功能：有關(guān)肝炎的病例報(bào)道非常罕見(jiàn)，且在大多數(shù)病例中，疾病的預(yù)后良好。一旦懷疑有肝炎，應(yīng)進(jìn)行檢查，考慮終止本品的治療。 血液學(xué)影響：在本品上市后的臨床使用中罕有粒細(xì)胞減少、再生障礙性貧血和全血細(xì)胞減少的報(bào)告。但是，由于此類疾病發(fā)生率極低且易受其他因素混淆（如潛在的疾病、合并用藥），其病因較難確定，因此，如果出現(xiàn)任何明顯的骨髓抑制反應(yīng)，應(yīng)考慮停止用藥。 撤藥反應(yīng)：和其它抗癲癇藥一樣，本品應(yīng)避免突然停藥。應(yīng)該逐漸地減少劑量，以避免誘發(fā)癇性發(fā)作（發(fā)作加重或癲癇持續(xù)狀態(tài)）。如果不得不突然停藥，例如由于嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)該在合適的抗癲癇藥（如安定靜脈或直腸給藥，苯妥英靜脈給藥）發(fā)揮作用的情況下?lián)Q用另外一種抗癲癇藥，并在嚴(yán)格的觀察下進(jìn)行。奧卡西平的酶誘導(dǎo)能力低于卡馬西平。在某些情況下，同時(shí)使用的其它抗癲癇藥的劑量應(yīng)該降低。 激素類避孕藥：應(yīng)告知育齡期的女性，本品和口服激素類避孕藥同時(shí)使用能夠?qū)е卤茉行Ч膯适А?duì)于使用本品的育齡女性，建議使用其它非激素類避孕藥。 酒精：接受本品治療的病人，應(yīng)避免飲酒以免發(fā)生累加的鎮(zhèn)靜作用。本品含有乙醇（在最大劑量2400mg中含量小于100mg）。同時(shí)含有可導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)的對(duì)羥苯甲酸酯（過(guò)敏反應(yīng)可能延遲）?；鞈乙褐羞€含有山梨醇，因此僅適用于無(wú)果糖耐受不良遺傳疾病的患者。對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響：本品能夠產(chǎn)生眩暈和嗜睡，導(dǎo)致反應(yīng)能力受損。因此，駕駛和操縱機(jī)器時(shí)，應(yīng)該特別小心。 |
| 【批準(zhǔn)文號(hào)】: H20120006 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: Delpharm Huningue SAS(法國(guó)) |
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