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替米沙坦片的說(shuō)明書
| 【藥品名稱】: 替米沙坦片 |
| 【商品名稱】: 沙汀寧 |
| 【藥品規(guī)格】: 40mg*7片 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為替米沙坦。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 本品用于治療原發(fā)性高血壓。 |
| 【用法用量】: 1.成人 應(yīng)個(gè)體化給藥。常用初始劑量為每次一片(40mg),每日一次。在20～80mg的劑量范圍內(nèi),替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量,最大劑量為80mg,每日一次。 本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用,此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效,因此若欲加大藥物劑量時(shí),應(yīng)對(duì)此予以考慮。 2.腎功能不全的病人 輕或中度腎功能不良的病人,服用本品不需調(diào)整劑量。 替米沙坦不通過(guò)血過(guò)濾消除。 3.肝功能不全的病人 輕或中度肝功能不良的病人,本品用量每日不應(yīng)超過(guò)40mg。 4.老年人 服用本品不需要調(diào)整劑量。 5.兒童和青少年 對(duì)于兒童和18歲以下的青少年,本品的安全性數(shù)據(jù)尚未建立。 |
| 【不良反應(yīng)】: 1.在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,替米沙坦(41.4%)的不良事件總發(fā)生率和安慰劑(43.9%)相似。不良事件的發(fā)生和劑量無(wú)相關(guān)性,與患者性別、年齡和種族亦無(wú)關(guān)。 2.以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗(yàn)中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計(jì)得到的。 (1)不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為: 非常常見(>1/10)；常見(>1/100,<1/10)；少見(>1/1000,<1/100)；罕見(>1/10000,<1/1000)；非常罕見(<1/10000) (2)全身反應(yīng): ①常見:后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎) 。 ②少見:視覺異常、多汗。 (3)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng): 常見:眩暈。 (4)胃腸道系統(tǒng): ①常見:腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。 ②少見:口干、胃腸脹氣。 (5)肉骨骼系統(tǒng): ①常見:關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。 ②少見:腱鞘炎樣癥狀。 (6)神經(jīng)系統(tǒng): 少見:焦慮。 (7)呼吸系統(tǒng): 常見:上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 (8)皮膚和附件系統(tǒng): 常見:皮膚異常如濕疹。 另外,自替米沙坦上市后,個(gè)別病例報(bào)告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似,極少數(shù)病例報(bào)道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。 3.實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn): 與安慰劑相比,替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦和安慰劑相似或低于安慰劑。 |
| 【藥品禁忌】: 1.對(duì)本品活性成份及任一種賦形劑成份過(guò)敏者 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.膽道阻塞性疾病患者。 4.嚴(yán)重肝功能不全患者。 5.嚴(yán)重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1.低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦片。 2.肝功能損傷: 替米沙坦的排泄主要是通過(guò)膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應(yīng)慎用替米沙坦。當(dāng)調(diào)整的劑量低于40mg時(shí)，需考慮更換藥物。 3.腎功能損傷: 腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與RAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí))，以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥，偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人應(yīng)用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。無(wú)單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人長(zhǎng)期使用替米沙坦片治療的數(shù)據(jù)，病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)與ACEI相似的情況。 |
| 【批準(zhǔn)文號(hào)】: 國(guó)藥準(zhǔn)字H20041741 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 威特(湖南)藥業(yè)有限公司(國(guó)產(chǎn)) |
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