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注射用醋酸奧曲肽的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用醋酸奧曲肽 |
| 【商品名稱】: 生奧定 |
| 【藥品規(guī)格】: 0.1mg（按奧曲肽計(jì)） |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為：醋酸奧曲肽。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 1. 肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療(如內(nèi)窺鏡硬化劑治療)合用。2. 預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥。3. 緩解與胃腸內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體征，有證據(jù)顯示，本品對下列腫瘤有效:具類癌綜合癥的類癌瘤；VIP瘤;胰高糖素瘤。本品對下列腫瘤的有效率約為50%(至今應(yīng)用本品治療的病例有限):胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合癥. 胰島瘤. 生長激素釋放因子瘤。4. 經(jīng)手術(shù). 放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者，可控制癥狀，降低生長激素(GH)及生長素介質(zhì)C的濃度。也適用于不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者，以及放射治療尚未生效的間歇期患者。 |
| 【用法用量】: 1.食道-胃靜脈曲張出血。持續(xù)靜脈滴注0.025毫克/小時(shí)。最多治療5天，可用生理鹽水稀釋或葡萄糖液稀釋。|2.預(yù)防胰腺術(shù)后的并發(fā)癥。0.1毫克皮下注射，每天3次，持續(xù)治療7天，首次注射應(yīng)在手術(shù)前至少1小時(shí)進(jìn)行。|3.胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤。初始劑量為0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根據(jù)耐受性和療效可逐漸增加劑量至0.2毫克，每天三次。|4.肢端肥大癥。初始量為0.05~0.1毫克皮下注射，每8小時(shí)一次，然后根據(jù)對循環(huán)GH濃度. 臨床反應(yīng)及耐受性的每月評估而調(diào)整劑量。多數(shù)患者的最適劑量為0.2~0.3毫克/天，最大劑量不應(yīng)超過1.5毫克/天。在監(jiān)測血漿GH水平的指導(dǎo)下治療數(shù)月后可酌情減量。本品治療1個(gè)月后，若GH濃度無下降. 臨床癥狀無改善，則應(yīng)考慮停藥。 |
| 【不良反應(yīng)】: 1. 注射局部反應(yīng)，包括疼痛，注射部位針剌或燒灼感，伴紅腫。這些現(xiàn)象極少超過15分鐘。注射前使藥液達(dá)室溫，則可減少局部不適。2. 胃腸道反應(yīng)，包括食欲不振. 惡心. 嘔吐. 痙攣性腹痛. 脹氣. 稀便. 腹瀉及脂肪痢。在罕見的病例中，胃腸道反應(yīng)可類似急性腸梗阻伴進(jìn)行性嚴(yán)重上腹痛. 腹部觸痛. 肌緊張和腹脹。3. 長期使用可能導(dǎo)致膽結(jié)石的形成。4. 由于本品可抑制GH. 胰高糖素和胰島素的釋放，故本品可能引起血糖調(diào)節(jié)紊亂。由于可降低患者餐后糖耐量，少數(shù)長期給藥者可引致持續(xù)的高血糖癥，曾觀察到低血糖的出現(xiàn)。5. 其他、少數(shù)報(bào)道出現(xiàn)急性胰腺炎，停藥后可逐漸消失;罕見情況下，曾報(bào)道醋酸奧曲肽治療引起患者脫發(fā);長期應(yīng)用本品且發(fā)生膽結(jié)石者也可能出現(xiàn)胰腺炎;個(gè)別患者發(fā)生肝功能失調(diào)，包括緩慢發(fā)生的高膽紅素血癥伴堿性磷酸酶. γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶和轉(zhuǎn)氨酶輕度增高。 |
| 【藥品禁忌】: 對奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1. 由于分泌GH的垂體腫瘤有時(shí)可能擴(kuò)散而引起嚴(yán)重的并發(fā)癥，故應(yīng)仔細(xì)觀察患者，若有腫瘤擴(kuò)散的跡象，則應(yīng)考慮轉(zhuǎn)換其它治療。2. 長期使用，應(yīng)每隔6~12個(gè)月作膽囊超聲波檢查。3. 胰島素依賴型糖尿病或已患糖尿病患者，應(yīng)密切監(jiān)測血糖水平。4. 對接受胰島素治療的糖尿病患者，給予本品后，其胰島素用量可能減少。5. 避免短期內(nèi)在同一部位多次注射。6. 在治療胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤時(shí)，偶爾發(fā)生癥狀失控而致嚴(yán)重癥狀迅速復(fù)發(fā)。 |
| 【批準(zhǔn)文號】: 國藥準(zhǔn)字H20060171 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 上海第一生化藥業(yè)有限公司(國產(chǎn)) |
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