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碘他拉葡胺注射液的說(shuō)明書
| 【藥品名稱】: 碘他拉葡胺注射液 |
| 【商品名稱】: 碘他拉葡胺注射液 |
| 【藥品規(guī)格】: 50ml:30g |
| 【藥品成分】: 本品主要成分及其化學(xué)名稱為：碘他拉葡胺，5－〔（甲氨基）羰基〕－3－乙酰氨基－2，4，6－三碘苯甲酸·1－脫氧－1－〔甲氨基〕－D－山梨醇。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 適用于腦血管造影，四肢血管造影，腹部臟器選擇性血管造影，排泄性或逆行泌尿道造影，各種直接法膽管造影（包括術(shù)中、術(shù)后T形管、經(jīng)內(nèi)窺鏡逆行胰膽管或經(jīng)皮肝穿刺肝膽管造影）和計(jì)算機(jī)處理X線體層攝影（CT）增強(qiáng)掃描。 |
| 【用法用量】: 1.腦血管造影 頸動(dòng)脈或椎動(dòng)脈內(nèi)注射，成人常用量一次6～10ml(60%)，重復(fù)注射總量控制在50ml以內(nèi)，注射速率每秒＜5ml。小兒用量酌減。 2.四肢動(dòng)脈造影 成人常用量20～40ml(60%)。小兒用量酌減。 3.下肢靜脈造影 足背外側(cè)靜脈穿刺后快速推入，成人常用量30～100ml(30%)。 4.上肢靜脈造影 前臂或手淺靜脈穿刺后快速推入，成人常用量20～40ml(60%)。 5.CT掃描增強(qiáng) 靜脈推注，成人常用量2ml/kg(60%),總量＜150ml。靜脈快速滴注,成人常用量200~300ml(30%)。小兒用量酌減。 6.排泄性尿路造影。 (1)靜脈推注，成人常用量20～40ml(60%)，1～2分鐘內(nèi)注完；小兒常用量，14歲以下按體重0.5ml/kg(60%)，14歲以上用成人劑量。 (2)靜脈滴注，成人常用量按體重4ml/kg(30%)，總量在300ml以內(nèi)，速率每分鐘50ml，心臟病患者減慢速度；12歲以下小兒劑量酌減，12歲以上用成人量。腎功能不全者在24小時(shí)內(nèi)不宜重復(fù)注射。 |
| 【不良反應(yīng)】: 1.可能有這些不良反應(yīng)： (1)血管內(nèi)注射給藥后可出現(xiàn)惡心、嘔吐、熱感、皮膚潮紅、頭暈、頭痛、出汗、寒顫、口干、視覺(jué)模糊、流淚、唾液腺腫脹、皮膚瘙癢、口內(nèi)異味等癥狀，一般較短暫，但需要密切觀察，它們可能是嚴(yán)重不良反應(yīng)的先兆，如果癥狀嚴(yán)重而持續(xù)存在，可對(duì)癥治療。 (2)出現(xiàn)以下癥狀時(shí)應(yīng)給予治療：皮疹或蕁麻疹、皮膚或顏面腫脹、舌厚麻木、喘鳴、呼吸困難、胸悶、極度軟弱無(wú)力（低血壓）等。 (3)少數(shù)患者出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)，包括：驚厥、喉頭水腫、支氣管痙攣、肺水腫、心率失常、休克、心絞痛等需作搶救處理。 2.下列情況可出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)。 (1)嚴(yán)重糖尿病、腎病、心臟病變者大劑量血管內(nèi)注射造影劑可引起急性腎功能衰竭。 (2)脊髓動(dòng)脈內(nèi)注射可導(dǎo)致劇痛和不同程度的脊髓損傷，表現(xiàn)為肌無(wú)力、截癱、感覺(jué)障礙、尿潴留等。 (3)腦動(dòng)脈內(nèi)注射可產(chǎn)生偏癱、失語(yǔ)、感覺(jué)異常、肌肉抽搐、驚厥、昏迷以至死亡等。 (4)冠狀動(dòng)脈內(nèi)注射可產(chǎn)生竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性停博、心臟傳導(dǎo)阻滯、各種早博、心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)和心室舒張末壓升高等。這些反應(yīng)可發(fā)生在注射造影劑當(dāng)時(shí)，也可遲至數(shù)小時(shí)后。經(jīng)逆行胰膽管插管直接注入本品可誘發(fā)急性胰腺炎。 3.造影劑反應(yīng)的處理：以對(duì)癥治療為主。輕度過(guò)敏反應(yīng)除皮下或肌內(nèi)注射腎上腺素外，還可靜脈輸注抗組胺類藥物或甾體類皮質(zhì)激素。嚴(yán)重反應(yīng)除采用一般抗過(guò)敏治療和給氧、補(bǔ)液外，還應(yīng)針對(duì)不同情況采取相應(yīng)的急救措施，如維持血壓、恢復(fù)心律、解痙、抗驚厥和心肺復(fù)蘇等。一般不宜使用呼吸興奮劑，也不宜在缺氧情況下用腎上腺素。 4.造影劑誤入蛛網(wǎng)膜下腔或脊髓動(dòng)脈造影后引起嚴(yán)重反應(yīng)可輔以腦脊液生理氯化鈉溶液換洗治療。 |
| 【藥品禁忌】: 1.碘過(guò)敏者禁用； 2.高胱氨酸尿癥者不宜作血管造影，否則會(huì)引起血栓形成或栓塞； 3.本品嚴(yán)禁注入腦室、顱內(nèi)、椎管內(nèi)蛛網(wǎng)膜下腔、與蛛網(wǎng)膜下腔交通的囊腔和瘺道。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1.使用造影劑前應(yīng)先做過(guò)敏試驗(yàn)。 2.本品注入冠狀動(dòng)脈易誘發(fā)心室顫動(dòng)，不宜用作選擇性冠狀動(dòng)脈造影。 3.本品粘稠度較大，不利于快速注射，注射劑濃度最高60%，不宜作心臟大血管造影。 4.下列情況應(yīng)慎用： (1)過(guò)敏體質(zhì)或哮喘史者（易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)）； (2)肝功能嚴(yán)重?fù)p害（增加對(duì)腎臟的毒性影響）； (3)腎功能損害（易引起急性腎功能衰竭，必須使用本品時(shí)應(yīng)補(bǔ)充足量水分，避免在失水狀態(tài)下給藥）； (4)嚴(yán)重心臟疾患、心功能不全（造影劑高滲壓引起血容量增大，心臟負(fù)擔(dān)加重）； (5)甲狀腺功能亢進(jìn)（易發(fā)生甲狀腺危象）； (6)活動(dòng)性結(jié)核； (7)嚴(yán)重糖尿??； (8)全身狀況嚴(yán)重不良或高熱； (9)嗜鉻細(xì)胞瘤（可誘發(fā)高血壓危象，必須使用時(shí)應(yīng)限制用量）； (10)多發(fā)性骨髓瘤（可促使骨髓瘤蛋白沉積于腎小管內(nèi)引起急性腎功能衰竭，必須應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)補(bǔ)充足量水分，限制用量，并使尿液堿化； (11)廉狀細(xì)胞病者。 5.某些特殊部位造影時(shí)，有下列情況者亦慎用。 (1)腦血管造影：嚴(yán)重動(dòng)脈粥樣硬化；近期發(fā)生的腦栓塞；蛛網(wǎng)膜下腔出血；嚴(yán)重高血壓。 (2)周圍血管造影：閉塞性脈管炎、肢體嚴(yán)重缺血（誘發(fā)嚴(yán)重動(dòng)脈或靜脈痙攣）；靜脈炎、靜脈內(nèi)血栓形成等。 (3)靜脈尿路造影：無(wú)尿或糖尿?。ㄒ滓鸺毙阅I功能衰竭）。 (4)腦CT增強(qiáng)掃描：原發(fā)或繼發(fā)腦內(nèi)病變（可能引起癲癇發(fā)作）；顱內(nèi)蛛網(wǎng)膜下腔出血（可能引起死亡）。 6.造影當(dāng)時(shí)和造影后30～60分鐘內(nèi)必須嚴(yán)密觀察病人有無(wú)造影劑反應(yīng)，現(xiàn)場(chǎng)必須配備搶救人員、器材和藥品。 7.造影前宜禁食一餐，防止因嘔吐發(fā)生胃內(nèi)容物吸入氣道，但一般可飲水，避免在失水狀態(tài)下使用本品。 8.對(duì)嬰、幼兒、老年人、氮質(zhì)血癥者使用本品前應(yīng)給予充足的水分補(bǔ)充。本品有滲透性利尿作用，可加劇機(jī)體失水狀態(tài)，靜脈尿路造影前不必禁水。9.在造影時(shí)腹部多次接受X線曝射對(duì)胎兒不利；雖然本品尚未見(jiàn)有關(guān)臨床或動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告，但孕婦應(yīng)用是仍應(yīng)權(quán)衡利弊。 |
| 【批準(zhǔn)文號(hào)】: 國(guó)藥準(zhǔn)字H31021166 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 上海博萊科信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
補(bǔ)充糾錯(cuò)
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