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注射用鹽酸地爾硫卓的說(shuō)明書
| 【藥品名稱】: 注射用鹽酸地爾硫卓 |
| 【商品名稱】: 注射用鹽酸地爾硫卓 |
| 【藥品規(guī)格】: 50mg。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份:鹽酸地爾硫卓。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 1.室上性心動(dòng)過(guò)速。|2.手術(shù)時(shí)異常高血壓的急救處置。|3.高血壓急癥。|4.不穩(wěn)定性心絞痛。 |
| 【用法用量】: 將注射用鹽酸地爾硫?（10mg或50mg）用5ml以上的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，按下述方法用藥： |1.室上性心動(dòng)過(guò)速 單次靜注，通常成人劑量為鹽酸地爾硫?10mg約3分鐘緩慢靜注，并可據(jù)年齡和癥狀適當(dāng)增減。|2.手術(shù)時(shí)異常高血壓的急救處置 單次靜注，通常對(duì)成人1次約1分鐘內(nèi)緩慢靜注鹽酸地爾硫?10mg，并可據(jù)患者的年齡和癥狀適當(dāng)增減。 靜注點(diǎn)滴，通常對(duì)成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點(diǎn)滴鹽酸地爾硫?。當(dāng)血壓降至目標(biāo)值以后，邊監(jiān)測(cè)血壓邊調(diào)節(jié)點(diǎn)滴速度。 |3.高血壓急癥 通常成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點(diǎn)滴鹽酸地爾硫?。當(dāng)血壓降至目標(biāo)值以后，邊監(jiān)測(cè)血壓邊調(diào)節(jié)點(diǎn)滴速度。 |4.不穩(wěn)定性心絞痛 通常成人以 1～.μg/kg/分速度靜脈點(diǎn)滴鹽酸地爾硫?，應(yīng)先從小劑量開(kāi)始，然后可根據(jù)病情適當(dāng)增減，最大用量為5μg/kg/分。 |
| 【不良反應(yīng)】: 6543例治療患者出現(xiàn)266例（4.1%）不良反應(yīng)。|1.常見(jiàn)不良反應(yīng)為:心動(dòng)過(guò)緩（1.1%），低血壓（0.7%），Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯（0.4%），Ⅱ度房室傳導(dǎo)阻滯（0.3%），房室交界性心律（0.3%）等。|2.嚴(yán)重不良反應(yīng):（偶見(jiàn):0.1%～＜5%，極少見(jiàn):＜0.1%） (1) 偶見(jiàn)完全房室傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩（初期癥狀:心動(dòng)過(guò)緩、眩暈、輕度頭痛等）、有時(shí)可導(dǎo)致心跳停止，需做好處置這些癥狀的充分準(zhǔn)備后開(kāi)始用藥。如果發(fā)生異常，應(yīng)立即停止用藥，并進(jìn)行如下處置:完全性房室傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩:給予硫酸阿托品、異丙腎上腺素等和/或使用心臟起搏。心跳停止:進(jìn)行心臟按摩、給與腎上腺素等兒茶酚胺類藥物進(jìn)行心臟復(fù)蘇。 (2) 極少見(jiàn)充血性心衰。一旦出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)停止用藥，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹?。|3.其他不良反應(yīng): 若出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)給予適當(dāng)處理（如停藥）并進(jìn)行適當(dāng)處置。 |(1)發(fā)生率在0.1%～＜5%不良反應(yīng)有: 心動(dòng)過(guò)緩、房室傳導(dǎo)阻滯、低血壓、房室交界性心律、期前收縮、竇性停搏、面部發(fā)熱、顏面潮紅、頭痛、惡心、GOT、GPT、LDH升高等。 |(2)發(fā)生率＜0.1%不良反應(yīng)有: 竇房傳導(dǎo)阻滯、束枝傳導(dǎo)阻滯、心悸、眩暈、陣發(fā)性心動(dòng)過(guò)速、頭痛、惡心、嘔吐、AL-P升高、尿量減少、血清肌酐和BUN升高、皮疹、瘙癢、注射部位局部發(fā)紅等。 口服制劑可尚見(jiàn)光敏反應(yīng)，但發(fā)生頻率不詳。 |
| 【藥品禁忌】: 1.嚴(yán)重低血壓或心源性休克患者。|2.Ⅱ和Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯或病竇綜合征（持續(xù)竇性心動(dòng)過(guò)緩（心率小于50次/分）、竇性停搏和竇房阻滯等）。|3.嚴(yán)重充血性心衰患者。|4.嚴(yán)重心肌病患者。|5.對(duì)藥物中任一成分過(guò)敏者。|6.妊娠或可能妊娠的婦女。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1.對(duì)以下患者慎用 :充血性心衰患者。 心肌病患者。 急性心肌梗塞患者。 心動(dòng)過(guò)緩?Ι度房室傳導(dǎo)阻滯患者。 低血壓患者。 伴有WPW綜合癥LGL綜合癥的房顫?房撲患者。 正使用β―阻滯劑的患者。 嚴(yán)重肝?腎功能障礙患者。|2.重要注意事項(xiàng) :連續(xù)監(jiān)測(cè)心電圖和血壓。 使用本藥物有時(shí)可能出現(xiàn)完全房室傳導(dǎo)阻滯?嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩?甚至心臟停跳，因此需對(duì)以下幾點(diǎn)充分注意（參考[不良反應(yīng)]項(xiàng)）。|(1)僅限于治療上必需的最小用量或靜脈點(diǎn)滴時(shí)必需的最短用藥時(shí)間。|(2)充分觀察患者用藥時(shí)或用藥后的狀態(tài)，注意上述癥狀的早期發(fā)現(xiàn)。|(3)用藥時(shí)需做好處理上述癥狀的充分準(zhǔn)備，發(fā)現(xiàn)異常，立即終止用藥并做適當(dāng)處置。 |(4)其他抗心律失常藥（磷酸達(dá)舒平）與特非那定合用，曾有過(guò)引起QT間期延長(zhǎng)?室性心律失常的報(bào)導(dǎo)。 靜脈給予地爾硫?和靜脈給予β-阻滯劑應(yīng)避免在同時(shí)或相近的時(shí)間內(nèi)給予（幾小時(shí)內(nèi)）。 室性心動(dòng)過(guò)速患者，寬QRS心動(dòng)過(guò)速患者（QRS≥3.12s）使用鈣通道阻滯劑可能會(huì)出現(xiàn)血流動(dòng)力學(xué)惡化和室顫。靜脈注射地爾硫?前，明確寬QRS復(fù)合波為室上性或室性是非常重要的。 對(duì)于心絞痛發(fā)作持續(xù)15分鐘以上的重度發(fā)作，有必要考慮其它的治療方法（PTCA?CABG等）。 極少數(shù)情況下，因地爾硫?可延長(zhǎng)房室結(jié)傳導(dǎo)和不應(yīng)期而引起竇性心率患者出現(xiàn)Ⅱ和Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯。合并使用地爾硫?和能影響心臟傳導(dǎo)的藥物可引起加和的副作用。若在竇性心律時(shí)出現(xiàn)高度房室傳導(dǎo)阻滯則應(yīng)立即停藥并采取支持治療。 |(5)雖然離體實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示地爾硫?具有負(fù)性肌力作用，但對(duì)心室功能正常的健康人和嚴(yán)重心肌病患者（如嚴(yán)重充血性心衰?急性MI和肥厚性心肌病）進(jìn)行的血流動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示心指數(shù)未見(jiàn)降低，也未見(jiàn)對(duì)心臟收縮的負(fù)性影響。急性心肌梗死和經(jīng)X線診斷為肺充血患者不能口服地爾硫?。心室功能受損患者使用注射用地爾硫?的經(jīng)驗(yàn)有限，對(duì)這些患者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎。 靜脈注射地爾硫?可引起直立性低血壓。血流動(dòng)力學(xué)惡化的室上性心動(dòng)過(guò)速患者靜脈給予地爾硫?應(yīng)謹(jǐn)慎。此外服用能減少外周阻抗?血管內(nèi)容積?心肌收縮力或心肌傳導(dǎo)藥物的患者也應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。 |(6)極少數(shù)患者口服地爾硫?會(huì)出現(xiàn)堿性磷酸酶?LDH?SGOT?SGPT等酶的升高并可見(jiàn)其他與急性肝功能損害有關(guān)的現(xiàn)象。因此靜脈注射地爾硫?也存在急性肝功能損害的危險(xiǎn)。 |(7)PSVT轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律時(shí)可能出現(xiàn)室性早搏。這些室性早搏通常為瞬時(shí)和良性的，且無(wú)臨床意義。電轉(zhuǎn)復(fù)?其他藥物治療和PSVT自發(fā)轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心率時(shí)可出現(xiàn)相似的室性綜合征。 |(8)口服地爾硫?偶見(jiàn)多形性紅斑和/或剝脫性皮炎的報(bào)道，因此靜脈注射本品也存在皮膚反應(yīng)的可能，若出現(xiàn)皮膚反應(yīng)應(yīng)停藥。|4.使用注意:與其他藥劑混合時(shí)，若pH超過(guò)8，鹽酸地爾硫?可能析出。 本品使用的是【點(diǎn)切安瓿】，切口部用酒精棉等檫拭后，不用銼刀，向安瓿頸部印記的相反方向掰折即可。 |
| 【批準(zhǔn)文號(hào)】: 國(guó)藥準(zhǔn)字H20084098 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 山西普德藥業(yè)股份有限公司(國(guó)產(chǎn)) |
補(bǔ)充糾錯(cuò)
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