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甲潑尼龍片的說(shuō)明書(shū)
| 【藥品名稱】: 甲潑尼龍片 |
| 【商品名稱】: 甲潑尼龍片 |
| 【藥品規(guī)格】: 4mg*30片 |
| 【藥品成分】: 甲潑尼龍 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病適應(yīng)癥。 |
| 【用法用量】: 1.根據(jù)不同疾病的治療需要，甲潑尼龍片的初始劑量可每天4mg到48mg甲潑尼龍之間調(diào)整。(1)癥狀較輕者，通常給予較低劑量即可;某些患者則可能需要較高的初始劑量。(2)臨床上需要用較高劑量治療的疾病包括多發(fā)性硬化癥(200mg/天)、腦水腫(200－1000mg/天)和器官移植(可達(dá)7mg/kg/天)。(3)若經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的充分治療后未見(jiàn)令人滿意的臨床效果，應(yīng)停用甲潑尼龍片而改用其它合適的治療方法。(4)若經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期治療后需停藥時(shí)，建議逐量遞減，而不能突然撤藥。(5)當(dāng)臨床癥狀出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)段內(nèi)逐量遞減初始劑量，直至能維持已有的臨床效果的最低劑量，此劑量即為最佳維持劑量。2.醫(yī)師還應(yīng)注意對(duì)藥物劑量作持續(xù)的監(jiān)測(cè)，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)可能需要調(diào)整劑量:(1)病情減輕或加重導(dǎo)致臨床表現(xiàn)改變。(2)患者對(duì)藥物反應(yīng)的個(gè)體差異。(3)患者遇到與正在治療的疾病無(wú)關(guān)的應(yīng)激狀況。(4)在最后一種情況下，可能需要根據(jù)患者的情況在一段時(shí)間內(nèi)加大甲潑尼龍片的劑量。這里必須強(qiáng)調(diào)的是，劑量需求不是一成不變的，必須根據(jù)治療的疾病和患者的反應(yīng)作個(gè)體化調(diào)整。3.隔日療法(ADT)。隔日療法是一種服用皮質(zhì)類(lèi)固醇的方法，即指在隔日早晨一次性給予兩天的皮質(zhì)類(lèi)固醇總量。采用這種治療方法旨在為需要長(zhǎng)期服藥的患者提供皮質(zhì)激素的治療作用，同時(shí)減少某些不良反應(yīng)，例如對(duì)垂體－腎上腺皮質(zhì)軸的抑制、類(lèi)柯興氏綜合癥、皮質(zhì)激素撤藥癥狀和對(duì)兒童生長(zhǎng)的抑制。 |
| 【不良反應(yīng)】: 1.體液及電解質(zhì)紊亂：常規(guī)和高劑量的氫化可的松和可的松可產(chǎn)生鹽皮質(zhì)激素作用，除非在高劑量下，合成類(lèi)衍生物很少發(fā)生類(lèi)似作用。限鈉、補(bǔ)鉀的飲食可能是必要的，所有類(lèi)固醇類(lèi)藥物都增加鈣的排泄。如鈉潴留、某些敏感患者的充血性心力衰竭、高血壓、體液潴留、鉀離子喪失、低鉀性堿中毒。 2.肌肉骨骼系統(tǒng)：類(lèi)固醇性肌病、肌無(wú)力、骨質(zhì)疏松：骨質(zhì)疏松是與長(zhǎng)期大劑量使用糖皮質(zhì)激素有關(guān)的常見(jiàn)且不易察覺(jué)的不良反應(yīng)。無(wú)菌性壞死、壓迫性椎骨骨折、病理性骨折。 3.胃腸道：可能穿孔或出血的消化道潰湯、消化道出血、胰腺炎、食管炎、腸穿孔 4.皮膚?。簜谟涎舆t、瘀點(diǎn)和瘀斑、皮膚脆薄 5.代謝：因蛋白質(zhì)分解造成的負(fù)氮平衡 6.神經(jīng)系統(tǒng)：顱內(nèi)壓升高、假性腦腫瘤。 精神錯(cuò)亂：使用皮質(zhì)類(lèi)固醇可產(chǎn)生的精神紊亂包括：欣快感，失眠，情緒不穩(wěn)，個(gè)性改變，嚴(yán)重抑郁甚至明顯的精神病表現(xiàn)。 癲癇發(fā)作、眩暈 7.內(nèi)分泌：月經(jīng)失調(diào)、引發(fā)柯興氏癥、抑制垂體－腎上腺皮質(zhì)軸、糖耐量降低、引發(fā)潛在的糖尿病、增加糖尿病患者對(duì)胰島素和口服降糖藥的需求、抑制兒童生長(zhǎng) 8.過(guò)敏反應(yīng)：血管水腫 9.眼：長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素可引發(fā)后房囊下白內(nèi)障、青光眼和可能損傷視神經(jīng)，并增加眼部繼發(fā)真菌或病毒感染的機(jī)會(huì)。為防止角膜穿孔，糖皮質(zhì)激素慎用于眼部單純皰疹患者。眼內(nèi)壓增高、眼球突出 10.心血管：高劑量引起心動(dòng)過(guò)速。 11.免疫系統(tǒng)：掩蓋感染、潛在感染發(fā)作、機(jī)會(huì)性感、過(guò)敏反應(yīng)、可能抑制皮試反應(yīng)。 12.呼吸異常：高劑量皮質(zhì)類(lèi)固醇引起持續(xù)性呃逆。 |
| 【藥品禁忌】: 1.全身性真菌感染 2.已知對(duì)甲潑尼龍片或甲潑尼龍過(guò)敏者。 相關(guān)禁忌 特別危險(xiǎn)的人群： 兒童、糖尿病患者、高血壓患者和有精神病史的患者、某些傳染性疾病(如肺結(jié)核)或某些病毒引發(fā)的疾病(如皰疹和波及眼部的帶狀皰疹)的患者，使用此藥時(shí)，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)督并盡可能縮短用藥期。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 特殊危險(xiǎn)人群： 對(duì)屬下列特殊危險(xiǎn)人群的患者應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)并盡可能縮短療程。 -兒童：長(zhǎng)期每天分次給予糖皮質(zhì)激素會(huì)抑制兒童生長(zhǎng)，這種治療只可用于非常嚴(yán)重的病情。隔日療法通?？杀苊饣驕p少這一副作用。 -糖尿病患者：引發(fā)潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對(duì)胰島素和口服降糖藥的需求。 -高血壓病患者：使動(dòng)脈高血壓病情惡化 -有精神病史者：已有的情緒不穩(wěn)和精神病傾向可能會(huì)因服用皮質(zhì)類(lèi)固醇而加重。 -眼部單純皰疹或有眼部表現(xiàn)的帶狀皰疹患者：可能發(fā)生角膜穿孔。 -因糖皮質(zhì)激素治療的并發(fā)癥與用藥的劑量和時(shí)間有關(guān)，對(duì)每個(gè)病例均需就劑量、療程及每天給藥還是隔日給藥作出風(fēng)險(xiǎn)/利益評(píng)價(jià)。 -應(yīng)盡可能縮短用藥期限，慢性病的治療應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療觀察(見(jiàn)【用法用量】)。在控制病情方面，應(yīng)采用盡可能低的劑量。當(dāng)可以降低劑量時(shí)，應(yīng)逐漸減少。長(zhǎng)期治療的中斷應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行(逐量遞減，評(píng)估腎上腺皮質(zhì)的功能)。腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全最重要的癥狀為無(wú)力、體位性低血壓和抑郁。 -服用皮質(zhì)類(lèi)固醇治療發(fā)生異常的緊急狀況的患者，在緊急狀況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)和發(fā)生后須加大速效皮質(zhì)類(lèi)固醇的劑量。 -應(yīng)用皮質(zhì)類(lèi)固醇可能會(huì)掩蓋一些感染的征象，并可能有新的感染出現(xiàn)。皮質(zhì)類(lèi)固醇應(yīng)用期間抵抗力可能下降，感染不能局限化。在身體任何部位由病原體引起的感染，如細(xì)菌，病毒，真菌，原生動(dòng)物或蠕蟲(chóng)，都可能與單獨(dú)使用皮質(zhì)類(lèi)固醇或聯(lián)合使用其他能影響細(xì)胞免疫、體液免疫、中性粒細(xì)胞活性的免疫抑制藥物有關(guān)。這些感染可能是中度、重度，偶爾是致命性的。隨著皮質(zhì)類(lèi)固醇的劑量增加，發(fā)生感染的幾率也會(huì)增加。 -對(duì)于使用免疫抑制劑量的皮質(zhì)類(lèi)固醇進(jìn)行治療的患者，禁忌接種減毒活疫苗。另一方面，接種滅活疫苗及生物基因技術(shù)生產(chǎn)的疫苗，其效果會(huì)降低，甚至無(wú)效。對(duì)于接受非免疫抑制劑量皮質(zhì)類(lèi)固醇治療的患者，可按要求接受免疫接種。 -服用皮質(zhì)類(lèi)固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因?yàn)橛谐霈F(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥和缺乏抗體反應(yīng)的可能性。 -甲潑尼龍片用于結(jié)核活動(dòng)期患者時(shí)，應(yīng)僅限于暴發(fā)性或擴(kuò)散性結(jié)核病，這時(shí)皮質(zhì)激素可與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核病藥物聯(lián)用以控制病情。如皮質(zhì)類(lèi)固醇用于結(jié)核病潛伏期或結(jié)核菌素試驗(yàn)陽(yáng)性的患者時(shí)，必須密切觀察以防疾病復(fù)發(fā)。此類(lèi)患者長(zhǎng)期服用皮質(zhì)類(lèi)固醇期間應(yīng)接受藥物預(yù)防治療。 -關(guān)于皮質(zhì)類(lèi)固醇治療是否會(huì)導(dǎo)致消化道潰瘍尚未達(dá)成共識(shí)，但服用糖皮質(zhì)激素會(huì)掩蓋潰瘍的癥狀，使穿孔或出血在未感到明顯疼痛時(shí)就出現(xiàn)。 -大劑量糖皮質(zhì)激素會(huì)削弱宿主的抵抗力從而導(dǎo)致對(duì)真菌、細(xì)菌和病毒的易感性增加。 -逐漸遞減用藥量可減少因用藥而產(chǎn)生的腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全現(xiàn)象。這種現(xiàn)象可在停藥后持續(xù)數(shù)月，因而在此期間一旦出現(xiàn)緊急情況應(yīng)恢復(fù)服藥。由于鹽皮質(zhì)激素的分泌也可能被抑制，應(yīng)同時(shí)補(bǔ)充鹽分和/或鹽皮質(zhì)激素。 -若有下列情況應(yīng)慎用皮質(zhì)類(lèi)固醇：有立即穿孔風(fēng)險(xiǎn)的非特異性潰瘍性結(jié)腸炎、膿腫或其它化膿性感染；憩室炎；近期已行腸吻合術(shù)；消化道潰瘍活動(dòng)期或潛伏期；腎功能不全；高血壓；骨質(zhì)疏松；重癥肌無(wú)力。 -甲狀腺功能減退和肝硬化會(huì)增強(qiáng)皮質(zhì)類(lèi)固醇的作用。 -皮質(zhì)類(lèi)固醇治療只有在參照人體生物檢驗(yàn)報(bào)告和參數(shù)的情況下才可以考慮使用(例如，皮下實(shí)驗(yàn)，甲狀腺激素水平) -無(wú)證據(jù)表明皮質(zhì)類(lèi)固醇會(huì)致癌、致突變和抑制生育能力。 -在接受皮質(zhì)類(lèi)固醇治療的患者中曾有報(bào)道發(fā)生Kaposi肉瘤，停用皮質(zhì)類(lèi)固醇后可以臨床緩解。 -運(yùn)動(dòng)員慎用。 能否駕駛和操作其它機(jī)器 盡管視力障礙屬極少見(jiàn)的不良反應(yīng)，但仍建議患者小心駕駛和操作其它機(jī)器。 |
| 【批準(zhǔn)文號(hào)】: H20110064 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: PfizerItaliaS.r.l.(意大利) |
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