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阿立哌唑片的說(shuō)明書(shū)
| 【藥品名稱(chēng)】: 阿立哌唑片 |
| 【商品名稱(chēng)】: 博思清 |
| 【藥品規(guī)格】: 5mg。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為阿立哌唑。 |
| 【適應(yīng)癥狀】: 本品用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。 |
| 【用法用量】: 成人:口服，?叭找淮?img src="/zhuanjia/images/char1/a44d803ca37835e015975139fd83abfd.png"/>起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量小變。每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)30mg。由使用其它抗精神病藥改用本品者:某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥;而另一些患者開(kāi)始使用時(shí)，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。同時(shí)服用抗精神病藥的時(shí)間應(yīng)最短。 |
| 【不良反應(yīng)】: 1. 全身、常見(jiàn)―流感綜合征?周?chē)运[，胸痛?頸痛?頸強(qiáng)直。少見(jiàn)―骨盆痛?自殺傾向?面部浮腫?不適?光敏感?臂強(qiáng)直?頜痛?寒戰(zhàn)?氣脹?腹部增大?胸部緊迫感。罕見(jiàn)―咽喉痛?背緊?頭沉重?念珠菌病?咽喉發(fā)緊?腿強(qiáng)直?頸緊?Mendelson氏綜合征?中暑。 2. 心血管系統(tǒng)、常見(jiàn)―高血壓?心動(dòng)過(guò)速?低血壓?心動(dòng)過(guò)緩。少見(jiàn)―心悸?出血?心肌梗塞?QT間期延長(zhǎng)?心臟停搏?心房顫動(dòng)?心力衰竭?AV傳導(dǎo)阻滯?心肌缺血?靜脈炎?深靜脈血栓?心絞痛?期外收縮。罕見(jiàn)―血管迷走神經(jīng)反應(yīng)?心臟擴(kuò)大癥?心房撲動(dòng)?血栓性靜脈炎。 3. 消化系統(tǒng)、常見(jiàn)-厭食?惡心和嘔吐、少見(jiàn)-食欲增加?腸胃炎?吞咽困難?胃腸脹氣?胃炎?齲齒?牙齦炎?痔瘡?胃食管反流?胃腸道出血?牙周膿腫?舌浮腫?大便失禁?大腸炎?直腸出血?口腔炎?口腔潰瘍?膽囊炎?糞便嵌塞?口腔念珠菌病?膽石癥?噯氣?腸梗阻?消化性潰瘍。罕見(jiàn)―食管炎?牙齦出血?舌炎?嘔血?黑糞?十二指腸潰瘍?唇炎?肝炎?肝大?胰腺炎?腸穿孔。 4. 內(nèi)分泌系統(tǒng)、少見(jiàn)―甲狀腺功能低下。罕見(jiàn)-甲狀腺腫?甲狀腺功能亢進(jìn)。 5. 血液/淋巴系統(tǒng)、常見(jiàn)―瘀斑?貧血。少見(jiàn)―低色性貧血?白細(xì)胞減少癥?白細(xì)胞增多?淋巴結(jié)病?血小板減少。罕見(jiàn)―嗜酸性細(xì)胞增多?血小板增多?巨幼細(xì)胞性貧血。 6. 代謝和營(yíng)養(yǎng)性障礙、常見(jiàn)―體重減輕?肌酸磷酸激酶增多。少見(jiàn)―脫水?水腫?高膽固醇血癥?高血糖?低鉀血?糖尿病?SGPT增加?高血脂?低血糖?口渴?BUN增加?低鈉血?SGOT增加?堿性磷酸酶增加?缺鐵性貧血?肌酐增加?膽紅素血癥?乳酸脫氫酶增加?肥胖。罕見(jiàn)―高鉀血?痛風(fēng)?高鈉血?發(fā)紺?高尿酸血癥?低血糖反應(yīng)。 7. 肌肉骨骼系統(tǒng)、常見(jiàn)―肌肉痛性痙攣。少見(jiàn)―關(guān)節(jié)痛?骨痛?肌萎縮?關(guān)節(jié)炎?關(guān)節(jié)病?腱鞘炎?風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎?肌病。 8. 神經(jīng)系統(tǒng)、常見(jiàn)―抑郁?神經(jīng)過(guò)敏?唾液分泌增多?敵意?自殺念頭?躁狂反應(yīng)?異常步態(tài)?混亂?齒輪樣強(qiáng)直。少見(jiàn)―肌張力障礙?痙攣?注意力受損?感覺(jué)異常?血管舒張?感覺(jué)遲鈍?四肢震顫?陽(yáng)萎?運(yùn)動(dòng)遲緩?性欲降低?驚恐發(fā)作?淡漠?運(yùn)動(dòng)障礙?嗜睡?眩暈?發(fā)音困難?遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙?共濟(jì)失調(diào)?記憶損害?昏迷?性欲增加?健忘?腦血管意外?活動(dòng)過(guò)度?人格解體?運(yùn)動(dòng)功能減退?不寧腿?肌陣攣?煩躁不安?神經(jīng)病?反射增強(qiáng)?思維緩慢?運(yùn)動(dòng)過(guò)度?感覺(jué)過(guò)敏?張力減退。罕見(jiàn)―譫妄?欣快?頰舌綜合征?運(yùn)動(dòng)不能?情感遲鈍?意識(shí)降低?動(dòng)作失調(diào)?腦缺血?反射減弱?強(qiáng)迫性思維?顱內(nèi)出血。 9. 呼吸系統(tǒng)、常見(jiàn)―呼吸困難?肺炎。少見(jiàn)―哮喘?鼻出血?呃逆（打嗝）?喉炎。罕見(jiàn)―咯血?吸入性肺炎?痰多?鼻腔干燥?肺水腫?肺栓塞?缺氧?呼吸衰竭?呼吸暫停。 10. 皮膚及附件、常見(jiàn)―皮膚干燥?瘙癢，出汗?皮膚潰瘍。少見(jiàn)―痤瘡?水泡大皰疹?皮疹?脫發(fā)?牛皮癬?溢脂性皮炎。罕見(jiàn)―斑丘疹?脫落性皮炎?風(fēng)疹。 11. 特殊感覺(jué)系統(tǒng)、常見(jiàn)―結(jié)膜炎?耳痛。少見(jiàn)―眼干?眼痛?耳鳴?中耳炎，白內(nèi)障?味覺(jué)改變?瞼炎。罕見(jiàn)―流淚增加?頻繁眨眼?外耳炎?弱視?耳聾?復(fù)視?眼出血?畏光。 12. 泌尿生殖系統(tǒng)、常見(jiàn)―尿流中斷。少見(jiàn)―膀胱炎?尿頻?白帶增多?尿潴留?血尿，排尿困難?停經(jīng)?異常射精?陰道出血?陰道念珠菌病?腎臟衰竭?子宮出血?月經(jīng)過(guò)多?蛋白尿?腎結(jié)石?夜尿增多?多尿?尿急。罕見(jiàn)―乳房痛?子宮頸炎?女性泌乳?性高潮缺乏?尿道灼熱?糖尿?男子女性型乳房?尿結(jié)石?陰莖異常勃起。 |
| 【藥品禁忌】: 已知對(duì)本品過(guò)敏的患者禁用。 |
| 【注意事項(xiàng)】: 1. 體位性低血壓因阿立哌唑具有α1―腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥（n-926）的5個(gè)短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%?阿立哌唑1.9%）?體位性頭暈眼花（安慰劑1%?阿立哌唑0.9%）和昏厥（安慰劑1%?阿立哌唑0.6%）。對(duì)于血壓體位性顯著改變（定義：從仰臥到直立時(shí)收縮壓至少降低30mmHg）的發(fā)生率，阿立哌唑與安慰劑之間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（阿立哌唑治療者中為14%?安慰劑治療者中為12%）。阿立哌唑應(yīng)慎用于心血管疾?。ㄐ募」Ｈ?缺血性心臟病?心臟衰竭或傳導(dǎo)異常病史）患者?腦血管疾病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水?血容量過(guò)低和降壓藥治療）。 2. 癲癇發(fā)作在短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，有0.1%（1/926）的阿立哌唑治療者出現(xiàn)癲癇 發(fā)作。與其它抗精神病藥一樣，阿立哌唑應(yīng)慎用于有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況（如：阿爾茨海默氏病性癡呆）。癲癇閾值較低的情況在65歲以上人群中較常見(jiàn)。3. 潛在的認(rèn)知和運(yùn)動(dòng)損害在短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，11%的阿立哌唑治療者報(bào)道有嗜睡，而安慰劑治療者為8%;0.1（1/926）的阿立哌唑治療者因嗜睡導(dǎo)致的停藥。與安慰劑相比，盡管阿立哌唑的嗜睡發(fā)生率相對(duì)略有升高，但與其他抗精神病藥一樣，阿立哌唑也可能會(huì)損害判斷?思考或運(yùn)動(dòng)技能。應(yīng)警告患者小心駕駛汽車(chē)，直到確信阿立哌唑治療不會(huì)給他們帶來(lái)負(fù)面影響。 4. 體溫調(diào)節(jié)干擾機(jī)體降低體溫的能力是抗精神病藥的特征。當(dāng)阿立哌唑處方給將導(dǎo)致體溫升高情況（如：劇烈運(yùn)動(dòng)?過(guò)熱?同時(shí)服用抗膽堿能活性藥物?脫水）的患者時(shí)，建議應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖o(hù)理。 5. 吞咽困難食管運(yùn)動(dòng)障礙和誤吸與使用抗精神病藥有關(guān)。吸入性肺炎是老年患者，允其是有進(jìn)行性阿爾茨海默氏病性癡呆患者發(fā)病和死亡的常見(jiàn)原因。阿立哌唑和其他抗精神病藥應(yīng)慎用于有吸入性肺炎風(fēng)險(xiǎn)性的患者。 6. 自殺在精神病中，自殺傾向具有固有可能性，藥物治療時(shí)應(yīng)密切監(jiān)護(hù)高危患者。為了減少過(guò)量的風(fēng)險(xiǎn)性，阿立哌唑的處方量應(yīng)最小，且對(duì)患者進(jìn)行良好管理。 7. 合并其它疾病患者使用在伴癡呆的精神病患者中，沒(méi)有確立阿立哌唑治療的安全性和有效性。如果醫(yī)師選擇用阿立哌唑治療這些患者，應(yīng)特別慎重，尤其是那些出現(xiàn)吞咽困難或過(guò)度嗜睡的患者，他們可能會(huì)出現(xiàn)意外損傷或誤吸。在近期心肌梗死或不穩(wěn)定性心臟病史的患者中，沒(méi)有評(píng)估或使用阿立哌唑。在上市前的臨床研究中，排除了有這些診斷的患者。 8. 與抗精神病藥物相關(guān)的惡性綜合征（NMS）報(bào)道與服用抗精神病（包括：阿立哌唑）相關(guān)的潛在致命性的綜合癥狀被稱(chēng)為與抗精神病藥物相關(guān)的惡性綜合征（NMS）。在阿立哌唑上市前的全球臨床資料中，有2例出現(xiàn)可能的NMS。NMS的臨床表現(xiàn)：高燒?肌強(qiáng)直?精神狀態(tài)改變和自主神經(jīng)不穩(wěn)定性證據(jù)（不規(guī)律的脈搏或血壓?心動(dòng)過(guò)速?出汗和心臟心律失常）。其他征兆可能包括肌酸磷酸激酶升高?肌紅蛋白尿（橫紋肌溶解）和急性腎衰竭。診斷性評(píng)估有這一綜合征的患者十分復(fù)雜。為了取得這一診斷，重要的是要排除以下情況―臨床表現(xiàn)同時(shí)包括嚴(yán)重的內(nèi)科疾?。ㄈ纾悍窝?全身感染等）和未治療或治療不充分的錐體外系征兆和癥狀（EPS）。在鑒別診斷時(shí)的另一個(gè)重要考慮因素包括：中樞抗膽堿能毒性?藥源性發(fā)熱和原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)病。NMS的處理應(yīng)包括： (1) 立即停止抗精神病藥和不是當(dāng)前治療必需的其他藥物。 (2) 加強(qiáng)癥狀治療和醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)。 (3) 治療伴隨的有現(xiàn)成特定治療方法的嚴(yán)重內(nèi)科問(wèn)題。對(duì)于無(wú)并發(fā)癥的NMS，目前沒(méi)有一致同意的特定藥物治療方案。如果一個(gè)患者從NMS中恢復(fù)后還需要抗精神病藥治療，應(yīng)慎重考慮到藥物治療再次引入NMS的可能性。因曾報(bào)道NMS的復(fù)發(fā)，故應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者。 9. 遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙在抗精神病藥治療的患者中，可能會(huì)發(fā)生不可逆的無(wú)意識(shí)性運(yùn)動(dòng)動(dòng)力障礙綜合征，盡管該綜合征在老年人（尤其是老年女性）中的發(fā)生率最高，但不可能在抗精神病治療初期僅依據(jù)流行病學(xué)估計(jì)來(lái)預(yù)測(cè)哪些患者可能會(huì)發(fā)生該綜合征。不清楚抗精神病藥在引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的可能性方面是否存在差異。已經(jīng)確定隨著治療療程的增加，以及患者服用抗精神病藥的總累計(jì)劑量的增加，發(fā)生遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的風(fēng)險(xiǎn)及其變成不可逆的可能性也??加。然而，在低劑量短暫治療后也可能會(huì)發(fā)生該綜合征，但一般很少見(jiàn)。盡管該綜合征在停止抗精神病治療后會(huì)部分或完全緩解，但目前對(duì)確診為遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的病例沒(méi)有已知的治療方案。然而，抗精神病治療本身可能抑制（或部分抑制）這一綜合征的征兆和癥狀，從而可能掩蓋了病程的發(fā)展。仍不清楚癥狀抑制對(duì)綜合征的長(zhǎng)期病程是否有影響。在這些顧慮基礎(chǔ)之上，應(yīng)用阿立哌唑時(shí)應(yīng)采用一種最可能使遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的發(fā)生降低到最小的方式。對(duì)于遭受慢性疾病的患者，進(jìn)行長(zhǎng)期抗精神病治療應(yīng)有所保留，這些患者包括： （1）已知用抗精神病藥治療有效， （2）可供選擇?等效?潛在傷害性更小的治療不能獲得或不合適。在需要長(zhǎng)期治療的患者中，應(yīng)尋求能產(chǎn)生滿(mǎn)意臨床療效的最低治療劑量和最短治療時(shí)間。應(yīng)定期重新評(píng)估連續(xù)治療的必要性。如果阿立哌唑治療者出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的征兆和癥狀，應(yīng)考慮停止藥物治療。然而，某些患者盡管存在這一綜合征，可能還是需要阿立哌唑治療。 10. 高血糖和糖尿病有報(bào)道顯示，非典型抗精神病藥治療的患者中，高血糖在一些病例中很?chē)?yán)重并伴隨有酮酸中毒或高滲性昏迷或死亡。阿立哌唑治療者幾乎沒(méi)有高血糖的報(bào)道。盡管很少患者曾用阿立哌唑治療，但不清楚的是這一有限的經(jīng)驗(yàn)是否是該報(bào)道量最小的唯一原因。評(píng)估使用非典型抗精神病藥和葡萄糖異常之間的關(guān)系十分復(fù)雜，原因在于：精深分裂癥患者中糖尿病的基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)性增加的可能性以及普通人群中糖尿病發(fā)生率的升高。在這些混淆因素的干擾下，使用非典型抗精神病藥和?血糖相關(guān)不良事件之間的關(guān)系更難以完全理解。然而，不包括阿立哌唑的流行病學(xué)?究提示：用這些研究中包括的非典型抗精神病藥治療的患者，其治療時(shí)出現(xiàn)高血糖相關(guān)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)性增加。因在這些研究進(jìn)行時(shí)阿立哌唑還未上市，所以不知道阿立哌唑是否與這一增加的風(fēng)險(xiǎn)性相關(guān)。在非典型抗精神病藥治療的患者中，沒(méi)有明確的高血糖相關(guān)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)值。明確診斷為糖尿病的患者在開(kāi)始非典型抗精神病藥治療時(shí)應(yīng)定期檢測(cè)血糖控制的惡化情況。有糖尿?。ㄈ纾悍逝?糖尿病家族史）危險(xiǎn)因素?開(kāi)始非典型抗精神病藥治療的患者應(yīng)在治療前和治療中定期接受空腹血糖測(cè)試。非典型抗精神病藥治療的任何患者均應(yīng)監(jiān)測(cè)高血糖癥狀：口渴?多尿?多食和乏力。在非典型抗精神病藥治療期間出現(xiàn)高血糖癥狀的患者應(yīng)進(jìn)行空腹血糖測(cè)試。在某些病例中，當(dāng)停止非典型抗精神病藥治療時(shí)，高血糖就會(huì)自行消失;然而，某些患者盡管停用了可疑藥物，還需繼續(xù)降糖治療。 11. 由于包括本品在內(nèi)的抗精神病藥物對(duì)Lewy body性癡呆或帕金森氏癥患者可能增加與抗精神病藥物相關(guān)的惡性綜合征或帕金森樣癥狀的風(fēng)險(xiǎn)，因此醫(yī)生在處方時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。 |
| 【批準(zhǔn)文號(hào)】: 國(guó)藥準(zhǔn)字H20041501 |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】: 成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(國(guó)產(chǎn)) |
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